读医学网

7月23日，美国FDA批准Targiniq ER（盐酸羟考酮与盐酸纳洛酮缓释片），它是一款缓释/长效(ER/LA) 阿片类镇痛药，用于治疗严重到需要每天、不间断、长周期阿片治疗的疼痛，并且该疼痛尚无充分的替代治疗选择。

Targiniq ER标签中描述的防滥用性能与FDA2013年行业指南草案《防滥用阿片类药物-评价和标签》相一致，这也是FDA批准的标签中具有这种描述的第二款ER/LA阿片类镇痛药。

Targiniq ER有望阻止，但不能完全阻止该药物通过吸食和注射的滥用。Targiniq ER所含的纳洛酮阻止了羟考酮令人愉悦的效果，使其与单独的羟考酮相比几乎不被滥用者所喜欢。纳洛酮是一种通常用来逆转阿片类过量的药物。

Targiniq ER可能仍会被滥用，包括其口服使用，这也是目前羟考酮被滥用最常见的方式。重要的是要注意，以滥用为目的或意外服用太多该药物可造成过量，导致死亡。

“FDA致力于同所有阿片类药物误用和滥用作斗争，在美国为了帮助解决处方药物滥用的公共健康危机，还需要开发更难被滥用的阿片类治疗药物，”FDA药品评价与研究中心麻醉、镇痛及成瘾产品部门副主任、医学博士Hertz如此称。“鼓励具有防滥用性能阿片类药物开发仅仅是更广泛的减少滥用及误用方式的一种，这将会更好地让FDA来平衡处理这个问题，满足这个国家遭受疼痛的数以百万计人的需求。”

Targiniq ER未被批准，也不应被批准用于缓解疼痛。考虑到Targiniq ER的滥用、误用及成瘾风险，它应只用于替代治疗选择无效、不能耐受或否则不足以提供充分疼痛管理的人。

Targiniq ER的安全性及有效性在一项由60名慢性下腰痛患者参与的试验中得到评价。支持批准的安全性数据库包括3000多名患者以Targiniq ER治疗的数据。体外（实验室）及体内（在人身上的检测）滥用倾向研究数据证明了其与某些滥用（吸食、注射）相关的防滥用特性。Targiniq ER最常见的副作用是恶心和呕吐。

FDA要求对Targiniq ER进行上市后研究，以评价误用、滥用、增加的疼痛敏感性（痛觉过敏）、成瘾、过量及与超过12周长期应用相关的死亡风险。FDA还要求进行上市后研究来进一步评价Targiniq ER防滥用特性的效果。

此外，Targiniq ER是ER/LA阿片类镇痛药风险评估与减灾策略(REMS)的组成部分，REMS要求公司就如何安全使用ER/LA阿片类镇痛药向卫生保健专业人员提供教育计划，还要提供用药指南及患者咨询文件，文件包含ER/LA opioids的安全使用、存放及处理信息。Targiniq ER由位于斯坦福德的普度制药生产。

信源地址：http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm406407.htm