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近日，BMJ连续刊登了4篇文章，对德国勃林格殷格翰公司达比加群酯的安全性提出质疑，并指责其隐藏了关于安全性的重要数据。当地时间7月24日，BMJ副主编Trevor Jackson在BMJ就达比加群酯和他汀类药物的相关话题进行了讨论。

本周，BMJ将“火力”集中在了达比加群酯身上。根据Trevor Jackson的介绍，BMJ近年来一直在开展开放数据运动，关注药物的透明度，当现代某种药物想取得医生和公众的信任，透明度也是一个非常重要的话题。

谈到达比加群酯和他汀类药物，许多人过分地强调了信任和炒作这一话题，对相关数据透明度的关注不足。尽管BMJ认可这些药物的治疗价值，但达比加群酯和他汀的历史只是证据不足的故事，寄于了人们太多的厚望。

达比加群酯是第一个获准用于预防非瓣膜性房颤患者卒中的新型口服抗凝药，先后于2010年和2011年获得FDA和欧洲药品管理局的批准。根据勃林格殷格翰公司的介绍，该药独特的卖点之一就是不需要监测（不同于华法林）。一经上市，达比加群酯就迅速地获得了经济上的成功，到2012年4月为止全球营业额已超过10亿美元。

但随着销售的飙升，越来越多的人们关注到有关该药引起致命性出血的报告。

正如Deborah Cohen在本周BMJ中所揭露的，该公司扣留了监督者重要的分析结果，即监测达比加群酯的血浆浓度及调整药物剂量有助于提高该药的安全性。背道而驰，勃林格殷格翰的营销策略却强调无须监测的信息。

该公司在美国的一则广告宣称“无须常规检测以观察血液稀释程度”。该公司的文件中，对达比加群酯的美国诉讼中显示，与华法林相比，合理监测达比加群酯并按需调整剂量可使大出血降低30%-40%。但Deborah Cohen却发现，医生和监管者从未接收到这些数字，相反，相关指南（包括近期的英国NICE）在推荐新一代口服抗凝药如达比加群酯时认为“部分是因为它们不需要监测”。

在同期的分析文章中，来自美国药物安全处方中心的资深科学家Thomas Moore写到，减少出血“应该排在患者安全性问题的第一位”。同时，Rita Redberg 和Blake Charlton在述评文章中也指出了一个问题，达比加群酯受益于FDA刺激创新的相关项目，对相关风险和获益的评估不足。

在近期NICE指南关于他汀类药物对心血管疾病预防的随篇述评中，Ben Goldacre 和Liam Smeeth认为他汀类药物的使用利大于弊，同时，他们也提到：“他汀现有的数据有许多尚可以避免的缺点，关于他汀的疗效比较、不同风险人群的有效性等重要问题从未得到解决”，当给予潜在的大规模健康人群预防性药物时，明智的选择是更好的数据、更好的风险沟通而不是常规治疗。

他们总结道：“如果没有药物数据利用在这方面的创新，我们只能说他汀类药物—般来说—很有可能利大于弊，但这还不够好”。

信源地址：http://www.bmj.com/content/349/bmj.g4793