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药品包装说明书是患者获取药物信息的主要资源，其可读性应符合患者能力。 2014年7月，在线发表在《Drug Saf》的一篇文章对2007年及2010年市售同类生物医药产品说明书的可读性进行比较。结果未发现2007和2010版说明书存在可读性显著差异，但两版说明书文本得分与推荐阅读水平之间均存在显著差异。

背景：药品包装说明书是患者获取药物信息的主要资源，其可读性应符合患者能力。

目的： 旨在对2007年及2010年市售同类生物医药产品说明书的可读性进行比较。

方法：研究共选择了33个药物说明书并根据药物的种类分为五组：单克隆抗体基础产品、细胞因子、治疗性酶、重组血液因子及其他血液制品、重组激素。这些说明书下载自欧洲药品管理局网站，年度期间为自2007年和2010年。通过对说明书5/6章节的整个文本进行可读性评估，如果有附件也对其评估。使用三个可读性公式：SMOG（Gobbledygook简单方法）等级、Flesh-Kincaid 等级水平和Szigriszt明晰指数。

结果：根据上述三种可读性指标研究，未发现2007的说明书和2010年说明书存在可读性显著差异（P＞0.05）。然而，2007年和2010年产品说明书文本得分与推荐阅读水平之间均存在显著差异（P＜0.05）。可读性差异高于推荐的六级水平（11-12岁），可能导致文化水平有限人群的理解困难。

结论：说明书的所有章节应当易于阅读，应对所研究的药物说明书的可读性进行改进。

（选题审校：李潇潇 编辑：刘爱菊）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：MOG grade及Flesh-Kincaid grade level通过量化句长、音节数等，表示要理解一段文字材料所需受教育年限。规范我国药品说明书任重而道远，尤其是一些中药制剂，尚缺失药动学数据、不良反应数据等，在可读性方面也使用了过于专业的中医词汇，并不利于患者理解。）