发布时间:2015-12-08 13:09 类别:药物安全 标签:药物 临床试验 研究 死亡 该公司 来源:丁香园
美国有三分之一的人口存在过度肥胖,Zafgen 公司针对此适应症开发的实验性减肥药物 beloranib 在后期临床试验中出现第二例患者死亡,使用药物的患者死亡原因是肺部动脉阻塞,突显该药物的安全性问题。Zafgen 表示正在与 FDA 讨论其领先的候选药物 beloranib 下一步计划。
12 月 2 日 Zafgen 的股价下跌高达 63% 至 5.93 美元的历史最低位,目前该公司还未透露是否将继续对该药物进行试验测试并拒绝就 2 日的声明发表评论。该公司表示,对 beloranib 进行的临床试验测试了一种罕见的遗传性饮食失调,被称为普瑞德威利综合征,预计将在第一季度公布研究结果。
太阳信托分析师表示,beloranib 仍然有 40% 的可能性获得成功,因为死亡患者出现血栓的原因不明,并不一定是由药物引起。该公司表示,10 月份已经有一起患者在试验中死亡的例子,但原因不明。消息公布后 FDA 对该药物的临床试验部分暂停,并指出已完成及政治进行的研究中都出现过血栓病例。
出现两起死亡病例的研究共有 108 名受试者,Zafgen 在开展这项临床试验之前已经完成了一项规模较小的注射剂研究,其中最严重的副作用是皮肤淤青。
Zafgen 也在开发药物用于其它体重相关适应症,如严重和复杂性肥胖,和肥胖所导致的大脑部分损伤。肥胖症药物可能带来许多副作用问题,尤其是心脏疾病风险和先天性缺陷,已经有几个药物撤出市场。
最近,美国食品和药物管理局批准了 Vivus 公司,Orexigen 公司和 Arena 制药公司开发的肥胖症药物,但要求它们提供更多的研究来检查这些药物的安全性。这些药物都是通过改变神经信号传递通路,以饱腹感欺骗大脑从而抑制食欲。Zafgen 的 beloranib 作用方式不同。这种药物的目的是使身体产生更少的脂肪并燃烧掉多余的脂肪。该药物可以阻断甲硫氨酸氨肽 2 酶,这种酶在产生和使用脂肪酸的过程中起着关键作用。
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