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通用向 EMA 申请重新考虑暂停某些 MRI 药品销售许可的提案

发布时间:2017-03-21 08:00 类别:药物安全 标签:提案 来源:丁香园

日前,通用电气公司(GE)医疗业务部门表示,欧洲药品管理局(EMA)下属药物警戒风险评估委员会(PRAC)建议暂停 MRI 扫描中使用的某些药物的上市销售许可,公司已经向 EMA 申请重新考虑该提案。

在 PRAC 上周提出这一建议前,有报道少量化学沉积物在患者大脑中被发现,但尚未出现与患者大脑中的钆有关的伤害案例。专家组建议禁止使用 GE 医疗公司的 MRI 对比剂 omniscan,该产品目前在全球销售。

委员会还建议 EMA 停止销售四种线性钆造影剂(GdCA),GdCA 是注入人体的化学物质以改善 MRI 图像的质量。

GE 医疗公司表示将采取所有可用的措施,并继续其研究计划,以了解大脑中存在钆的任何潜在风险。该公司 16 日表示:「GE 医疗公司坚持以证据为基础的理念,包括 Omniscan 在内的线性药物的整体效益风险状况是积极的。」