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嗜酸性粒细胞性食管炎:布地奈德口服混悬液vs安慰剂

发布时间:2017-04-19 09:48 类别:药物安全 标签:安慰剂 来源:环球医学

嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)是环境因素作用于具有遗传易感体质的患者后,食管屏障功能发生改变,并产生一系列免疫学改变的一种疾病。2017年3月,发表在《Gastroenterology》的一项由美国科学家进行的研究表明,与安慰剂相比,布地奈德口服混悬液可改善EoE患者的症状、内镜和组织学参数。

背景和目的:EoE的药物治疗局限于糖皮质激素的超说明书使用,并且该使用并不是最佳的食管给药方法。研究人员进行了一项随机对照II期试验,旨在评估布地奈德口服混悬液(BOS,一种新型黏膜粘附外用激素制剂)降低青少年和成年EoE患者的症状和食管嗜酸性粒细胞增多症的有效性。

方法:在这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验中,93名患有吞咽困难和活动性食管嗜酸性粒细胞增多症的11~40岁的EoE患者随机分配到每天两次BOS 2mg或安慰剂共治疗12周的组中。首要复合结局为吞咽困难症状调查问卷(DSQ)评分自基线的改变、治疗后具有组织学应答( 6嗜酸性粒细胞/高倍视野)的患者比例。研究人员也评估了内镜下严重程度评分和安全性参数。

结果:基线时,BOS组和安慰剂组的平均DSQ评分分别为29.3和29.0,平均嗜酸性粒细胞计数峰值分别为156和130/高倍视野。治疗后,两组的DSQ评分分别为15.0和21.5,平均嗜酸性粒细胞计数峰值分别为39和113/高倍视野(P都<0.05)。对于BOS vs安慰剂,DSQ评分的改变为-14.3 vs -7.5(P=0.0096),组织学应答率为39% vs 3%(P<0.0001),内镜下严重程度评分的改变为-3.8 vs 0.4(P<0.0001)。组间不良事件相似。

结论:BOS治疗在青少年和成年EoE患者中耐受良好,经过验证的结局工具显示,BOS可造成此类患者症状、内镜和组织学参数的改善。

英文链接 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27889574

(选题审校:门鹏 编辑:吴刚)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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