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5月2日，FDA一个顾问小组建议，不应允许孟鲁司特(Singulair)作为非处方药用于枯草热及其它上呼吸道过敏症状。顾问小组以11比4的投票结果反对孟鲁司特作为OTC药物用于治疗成人患者鼻塞、流鼻涕、发痒、眼睛流泪、打喷嚏及鼻子发痒。

专家顾问同样以11比4的投票结果认为，这款药物的OTC使用是不安全的。

孟鲁司特OTC使用主要指以每天10mg剂量用于成人患者，而其目前获批的用于2岁及以上儿童季节性过敏性鼻炎及6个月婴儿常年过敏性鼻炎适应症仍要以处方药使用。不过目前很大比例的处方药是用于儿童的，该顾问小组担心在这一群体会存在无意识的OTC使用情况。

默沙东为支持其申请而在15至17岁青少年中进行的一项研究显示，太多的青少年认为他们使用孟鲁司特是合适的，尽管标签指示仅用于成年人。

公民运动健康研究组织主任Michael Carome医学博士在公开听证期间表示：孟鲁司特与现有的OTC过敏症药物相比，明显风险更高。

“孟鲁司特的副作用有激动、攻击性行为、焦虑、抑郁、幻觉、失眠、易怒和自杀念头，”他警告称。“如果人们以非处方的形式使用孟鲁司特，那么对这款药物不适当及潜在危险使用的可能性是比较高的。”

在过敏性鼻炎成人患者中进行的一项标签理解研究显示，几乎所有患者理解FDA对这类药物提醒的情绪、行为、想法或睡眠改变的警告，回答正确率达到90%。

孟鲁司特可能会成为白三烯受体拮抗剂类药物中首个从处方药转换成OTC的药物。其它用于过敏性鼻炎的OTC药物有口服抗组胺药物，一种抗组胺药与解充血药、鼻腔减充血剂、滴鼻色甘酸及鼻内皮质类固醇药物组成的口服复方药物。

默沙东申请的OTC适应症包括发痒和眼睛流泪，而这些一直不是现有处方药标签的内容。支持用于该适应症的证据来自三项季候性过敏性鼻炎试验次要终点的因果分析。三项试验中只有一项试验显示该药物有助改善这些症状，并且这种改善只有14%。“这么小的变化是否代表了一个临床上有意义的改善尚不清楚，”FDA审评人员强调称。

信源地址：http://www.medpagetoday.com/AllergyImmunology/Allergy/45573