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Zohydro ER是一种单实体缓释（ ER）氢可酮。最近一家被批准生产Zohydro ER的公司Zogenix已经向马萨诸塞州的美国地方法院提起了诉讼，请求法院颁布一条临时限制令来反对该州州长禁止该公司对其产品的处方和调剂。

迫于含鸦片类药物成瘾病例不断增长的压力，3月27日，马萨诸塞州州长德瓦尔帕特里克宣布执行紧急公共卫生措施。他领导建立公共健康部门（DPH）以禁止任何氢可酮的处方和调剂，来防止药物转移和过量使用的隐患，除非有足够的措施落实到位。

Zogenix公司诉讼称“FDA （食品和药物管理局）有权代表公众决定药物是否安全有效，并采取必要措施确保药物能被安全、适当地使用。”政府此举“与FDA的权威直接冲突”。 该公司还在一份新闻稿中指出，“公司将以正式书面文件邀请州长召开会议讨论产品无人问津的事实，之后才会提起诉讼。 ”

 “事实不准确”

新闻稿中提到，“作出决定并与工作团队进行非常有限的互动 ”之后， Zogenix公司“相信政府这一决定是由不准确数据的伪事实驱动的”。“但不幸的是，它让我们几乎没有退路，只能把重度慢性疼痛患者的需求放在政治之前，诉讼请求发出禁制令以阻止州政府的行政命令，”Zogenix首席执行官罗杰·霍利说。

去年十月，FDA在“对临床试验数据进行18个月的详尽审查后”，批准了药物Zohydro ER。霍利说，“FDA严格的审查过程是为国家公共健康需求、医药界以及那些饱受重度慢性疼痛煎熬的患者服务的， FDA作为权威监管机构其审查结果不应被个别州篡改。 ” 

Zohydro ER是第一个也是唯一一个不含对乙酰氨基酚的缓释氢可酮鸦片类药物，它能够长期、全天治疗严重疼痛，这是其他治疗方式无法替代的。 

Zogenix发布的结论称，“那些每天挣扎在重度慢性疼痛中的马萨诸塞州患者们，还在忍受着含对乙酰氨基酚的速释氢可酮的治疗。现在终于有一种新的氢可酮，在相同剂量条件下有更显著的疗效，每天 4-6次大大减少了使用对乙酰氨基酚过量的风险”。 

Zohydro ER是目前市场上唯一一个风险评估和减轻策略都由FDA专门定制的氢可酮产品，用以减少长效鸦片类药物滥用的风险，并被药品执法局列为第二级管制药。该公司指出，“这些也使Zohydro ER成为当今市场上最全面调节二氢可待因酮的产品，相比其他氢可酮具有防误操作、滥用和可转移的优势。” 

关于该诉讼最新的发展是FDA批准了有防滥用技术的Zohydro ER ，虽然FDA顾问小组以11比2的投票反对批准该药物。但鉴于美国FDA宣布将解决日益严重的鸦片类药物滥用问题，这次批准也被认为有些奇怪。这样一个策略明明是引入鸦片类药物滥用隐患。 

更严格的标签

去年秋天，美国FDA宣布对缓释、长效鸦片类药物实施更严格的标签监控以提高安全性，并计划在二级和三级管制药中添加氢可酮组合药物，如维柯丁（氢可酮和对乙酰氨基酚的组合）的标签。此后， Zohydro ER的审批引发来自29州检察长以及一个自称“ 忍无可忍 ！联盟来结束鸦片类药物流行！”的团队的抗议。反对这类药物的联盟法案已提交众议院和参议院。

据称佛蒙特州州长彼得沙姆林还提出对Zohydro ER处方的限制，虽然不是完全禁止。而Zogenix自宣布产品以来就已制定开发Zohydro ER的防滥用配方的协议。

马萨诸塞州正面临的“鸦片类药物滥用” 应被视为“公共健康危机”，州长帕特里克说。在过去的几年里使用羟考酮等麻醉止痛药的案例一直在增加。从2000年到2012年，非有意使用鸦片过量的案例增加了90 ％ 。根据州长办公室发表的一份声明，帕特里克领导的DPH将采取一系列综合措施“打击过量，制止疫情恶化，帮助已上瘾者恢复并提供一套长期方案结束鸦片类药物滥用”。声明授予DPH专员谢丽尔巴特利特以紧急权利，与公共健康局合作采取包括对氢可酮药物发禁令的系列措施。

其他公司也正在推进其滥用威慑产品。上个月，普渡制药有限公司公布的数据显示缓释、单一实体、滥用威慑配方（重酒石酸氢可酮）能显著减少背部疼痛。 

尽管这个市场首个防滥用的缓释氢可酮产品不是完全防滥用，但它也包含一种聚合物使其难以粉碎；它会变得更黏，防止它被轻易吸入或注射。

 

信源地址：http://www.medscape.com/viewarticle/823355