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FDA批准杨森旗下托吡酯用于青少年偏头痛预防

发布时间:2014-05-16 16:28 类别:药物安全 标签:偏头痛 药物 发作 这款 来源:丁香园

3月28日,美国FDA批准托吡酯(Topamax)用于12岁至17岁青少年偏头痛预防。这是FDA首次批准用于该年龄群体的偏头痛预防药物。这款药物需要每天服用,用以减少偏头痛发作频次。托吡酯于1996年首次获批用于预防癫痫发作,2004年被批准用于成人偏头痛预防。

约12%的美国人会经历偏头痛。偏头痛的特点是头部搏动性疼痛及脉冲性头痛,每月可能会发作几次。其它常见症状包括对光、噪音、气味敏感性增强,以及恶心和呕吐。很多患者在成人之前就会经历他们的第一次偏头痛发作。

托吡酯预防12岁至17岁青少年偏头痛的安全性及有效性基于一项由103名受试者参与的临床试验。那些使用托吡酯的受试者偏头痛发作频次减少大约72%,相比之下,服用安慰剂的受试者偏头能发作频次降低44%。

批准剂量托吡酯(100毫克)常见的副作用有感觉异常(手、双臂、双腿或脚有一种炙热或针刺痛感觉)、上呼吸道感染、食欲不振和腹痛。

托吡酯必须通过用药指南分发药物,用药指南描述了这款药物的重要安全性信息。托吡酯可能会增加自杀想法和行为的风险,应告知患者需要警惕抑郁症体征和症状、情绪或行为不寻常变化的出现或恶化。

妊娠期妇女服用托吡酯能增加出生婴儿唇裂和/或腭裂(唇腭裂)的风险。育龄妇女在使用托吡酯之前,应认真权衡这款药物的收益和风险。如果育龄妇女决定使用这款药物,那么应该采取有效的避孕措施。托吡酯由位于新泽西州泰特斯维尔的杨森制药生产。

信源地址:http://www.firstwordpharma.com/node/1199320?tsid=28&region_id=3#axzz2xIUW4ZvV