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RDPAC报告称:国内药品质量差异明显

发布时间:2014-05-16 16:29 类别:药物安全 标签:制药 药品 质量 差异 标准 来源:经济参考报

中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(简称“RDPAC”)日前发布的《影响药品质量差异的主要因素分析》报告(以下简称为“《报告》”)显示,国内已批准上市的药品,存在明显的质量差异。

《报告》显示我国目前共有16695个药品标准,现行2010年版《中国药典》共收载了4567个品种,仅占药品标准品种总量的27%,其余12128个标准大多为部颁和局颁标准,这些标准中大部分是1990年以前制订的,在保证药品的安全性和有效性方面仍有一定的差距。

“低质量的药品相比高质量的药品有着巨大的成本优势,当监管标准允许这种低质量产品的存在时,企业往往缺乏提升质量的动力。”该协会相关人士指出,这主要是由于现有的18.9万余张药品的上市许可中的94.7%,均为2007年实施新的《药品注册管理办法》之前发放,远低于目前现行的上市批准标准。

上述人士指出,这些产品中仿制药占绝大多数,且多数没有与被仿制品进行对照性研究,只有极少数产品进行了生物等效性试验研究,若按照现在的标准来看,绝大多数产品还没有被证实为“合格的仿制药”。

《经济参考报》记者了解到,《国家药品安全“十二五”规划》,明确要求对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,进行“历史的补课”。

但是业内人士指出,要完成这项任务挑战巨大。美国在1971年启动生物等效性评价,历时10年,淘汰6000种药;1997年日本启动“药品品质再评价工程”,至今完成了约730个品种;而要完成我国十几万个仿制药的再评价工作,解决如此沉重的历史包袱难度很大。

北京秦脉医药咨询有限责任公司高级顾问陈哲峰认为,新版GMP为中国药品质量划定了更高的“及格线”,只有不断升级GMP等药品质量的标准,并确保企业持续合规才能有效提升中国药品的质量。他建议,监管部门应在进一步完善仿制药再评价的方案设计的同时,利用2015年药典升级的机会,提前对部分产品质量标准进行专项升级,对达不到要求的仿制药进行淘汰。这必将为中国药品质量的提升创造一个历史性的机遇。