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近日，FDA审评人员表示，2006年以来发布的数据显示，萘普生（Naproxen）不会像其它非甾体抗炎药(NSAIDs)一样造成相同的心血管风险。自2005年NSAID类药物被加入黑框警告之来，FDA在一项新近发布的数据分析中称，“萘普生与心血管事件的风险增加无关”，并建议变更萘普生的药物标签以反映这种较低的风险。

下个月关节炎顾问委员会(AAC)与药品安全和风险管理咨询委员会(DSARM)将召开为期两天的联席会议，FDA审评人员发布这项建议旨在强调发表在LANCET上的一篇2013年荟萃分析得到的结果，其作者为英国牛津大学的Neeraj Bhala博士与其同事。

“这项研究巩固了FDA在2005年的结论，非选择性及COX-2选择性NSAIDs均存在心血管事件风险，但相比2005年的结论，也增加了一种可能性，即萘普生可能有更低的风险，”FDA的Sharon Hertz博士在评论中这样写道。

罗非昔布（万络，默沙东）因增加心血管风险而于10年前从全球市场退市。这导致AAC与DSARM 在2005年召开了一次会议，会上FDA断定三种被批准的COX-2选择性NSAIDs，即塞来昔布（辉瑞）、罗非昔布和伐地昔布与安慰剂相比与严重不良心血管事件增加有关。伐地昔布最终从美国市场退市，而所有NSAIDs被加入一项心血管风险及严重消化道出血风险黑框警告。

塞来昔布仍被批准用来治疗骨关节炎和类风湿关节炎，但FDA目前正对一项名为PRECISION的长期临床试验提出质疑，这项启动于2005年的临床试验旨在评价塞来昔布、布洛芬和萘普生的相对安全性。顾问委员会将于2月10日至11日召开会议，考虑到萘普生的相对安全性，专家小组在会议期间将决定这项临床试验是否应该继续进行。

根据一位审评人员的说法，来自LANCET的荟萃分析及其它观察性研究的结果表明，萘普生相比其它两种对照药物，在心血管血栓事件上有更好的安全性，继续进行该临床试验会引起一种担忧，即完成剩余的PRECISION临床试验会让患者暴露于不应有的风险之中。

PRECISION的结果预期在2013年发布，但该研究却遇到了招募缓慢的困难。全部结果预期到2016年才能获得。FDA审评人员称有正当理由凭借这项临床试验来解除萘普生的“临床限制”。

信源地址：http://www.medscape.com/viewarticle/819913