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12月16日，美国食品药品管理局（FDA）发布一项议案法规，要求抗菌肥皂和沐浴露生产厂家证明他们的产品长期日常使用是安全的，并且在预防疾病及某些感染传播方面比普通肥皂和水更有效。根据这一拟议规则，如果生产厂家不能证明其产品的安全性和有效性，那么这些产品要想继续销售就必须重新进行配方或更换产品标签。

今天的行动是FDA对抗菌活性成分进行的一项更大范围审查行动的一部分，以确保这些成分被证明是安全有效的。这项议案法规不影响洗手液、纸巾或抗菌产品在医疗保健场所的使用。

数以百万计的美国人使用抗菌肥皂和沐浴产品。虽然消费者普遍认为这些产品是帮助防止细菌传播的有效工具，但目前还没有证据表明它们比使用普通肥皂和水能更有效地预防疾病。甚至有一些数据显示，长期暴露于抗菌产品所使用的某些活性成分（如液体肥皂中的三氯生和条形皂中的三氯卡班）中，可能会造成健康风险，如产生细菌耐药性或激素影响。

“抗菌肥皂和沐浴露被消费者在日常生活、工作、学校及公众场所中广泛应用，这些地方的感染风险相对较低，” FDA药物评价与研究中心(CDER)主任、医学博士Janet Woodcock说。“由于消费者广泛暴露于抗菌肥皂成分中，我们认为应该明确证明使用抗菌肥皂有益于平衡任何潜在的风险。”

根据这一议案法规，想继续上市销售抗菌产品的生产企业将需要向FDA补充提供这些产品的安全性及有效性数据，包括证明这些产品在预防人类疾病或减少感染方面优于非抗菌肥皂产品的临床研究数据。

“在FDA继续收集抗菌肥皂和沐浴露额外信息的同时，我们鼓励消费者对于他们应该选择什么样的产品做出正确的选择，” CDER新药办公室副主任、医学博士Sandra Kweder说。“用普通肥皂和自来水冲洗是消费者避免生病和防止将病菌传播给他人的最重要步骤之一。”

消费者应该继续勒洗手。如果没有肥皂和水，应该使用至少含有60%乙醇的洗手液。在这儿可能会发现更多来自疾病控制中心有关合适洗手液的信息。

几乎所有标注“抗菌”或“杀菌”内容的肥皂中均至少含有一种议案法规中所提抗菌成分。抗菌肥皂中最常见的活性成分是三氯生和三氯卡班。一些标注“除臭剂”的肥皂中也可能含有这些成分。

这次该议案法规不要求抗菌产品从市场退市。在这项议案法规最终确定时，如前所述，生产企业要么提供抗菌产品用途的数据，或者不提供数据重新进行配方（去除抗菌活性成分）或更换这些产品标签（去除标签中的抗菌内容）以继续上市销售。该拟议规则供公众评论180天，同时给生产企业一年时间来提交新的数据和信息，随后有60天的反驳评论期。

信源地址：http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm378542.htm