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法国加强阿戈美拉汀的肝损害风险管理

发布时间:2014-05-16 16:30 类别:药物安全 标签:患者 肝脏 肝功能 法国 维度 来源:丁香园

阿戈美拉汀是一种抗抑郁药,于2009年取得在欧洲市场的上市许可,2010年在法国上市,商品名为维度新。维度新(25 mg)适用于治疗成人重型抑郁发作。   2012年10月,施维雅公司曾联合欧洲药品管理局(EMA)和法国药品及保健品国家安全局(MSNA)向医疗卫生人员通告了与使用阿戈美拉汀相关的严重肝脏毒性,并强调了监测肝脏功能的重要性。该药自2009年上市以来,已报告有数例重度肝脏毒性病例,其中包括6例肝衰竭。   欧洲药品管理局(EMA)评估了来自阿戈美拉汀定期安全性报告的新数据,结论为需要强化该药物的肝脏毒性风险最小化措施。因此,法国药品管理管理当局发布致医疗卫生人员的信,目的是提醒他们关注监测接受这种药物治疗患者的肝功能的重要性。信中指出:   在接受阿戈美拉汀治疗并伴有肝脏风险因素的患者中,曾报告肝脏损害病例,包括致死性或需要肝脏移植的肝衰竭病例;   阿戈美拉汀禁用于转氨酶高于3倍正常上限的患者;   阿戈美拉汀禁用于年龄375岁的患者,因为尚未证实阿戈美拉汀在该人群中的疗效;   应对所有接受阿戈美拉汀治疗的患者进行肝功能检查。一旦发现任何肝脏损害症状或体征,应立即停用阿戈美拉汀治疗;   医生应告知患者提示肝功能异常的症状,并建议患者在发现此类肝脏损害的症状或体征时,立即停用维度新并咨询医生。

信源地址:http://www.cdr.gov.cn/jjkx_258/ywjjkx/2013/201312/t20131224_7450.html