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FDA更新赛诺菲旗下抗凝剂依诺肝素的安全警告

发布时间:2014-05-16 16:30 类别:药物安全 标签:脊髓 导管 患者 肝素 来源:丁香园

由于抗凝剂依诺肝素(Lovenox)存有脊柱出血及潜在的瘫痪风险,美国食品药品管理局(FDA)对这款药物在配备有脊髓导管患者身上的应用发布了一项新的安全警告。11月6日,FDA表示卫生保健专业人员应该认真考虑在赛诺菲生产的依诺肝素或以相同名称销售的仿制药用药患者身上插入或移除脊髓导管的时机。   这种导管是一种细塑料管,用于将止痛药或麻醉剂直接输送到脊柱。这类药物标签中已包含了一项警告,使用或计划使用低分子肝素如依诺肝素的患者存有硬脊膜或脊髓出血风险,可导致瘫痪。FDA说这种情况在继续发生。因此,对插入或移除脊髓导管时机的建议应该加入到处方信息当中。   FDA称在患者按剂量使用依诺肝素后,导管的放置或移除应该至少推迟12小时。在使用更高剂量依诺肝素的患者中,推迟24小时比较合适,并且在导管被移除后,依诺肝素的给药不能早于4个小时。FDA称在1992年7月20日至2013年1月31日之间,赛诺菲总共报道了170例与依诺肝素有关的脊髓或硬膜外出血实例。FDA发现在这些实例中,有100例为确诊病例。   依诺肝素是一种注射剂药物,用来预防病卧在床患者或实施髋关节或膝关节置换或腹部手术患者的腿部静脉血栓。这款药物通常与另一种抗凝剂华法林用于治疗腿部血栓。FDA表示,所有抗凝剂在结合硬膜外麻醉或脊髓穿刺使用时均存有脊髓出血的风险。“我们正继续评价另一款抗凝剂的安全性,以决定是否需要对其标签进行变更。”FDA这样说。

信源地址:http://www.reuters.com/article/2013/11/06/us-sanofi-lovenox-idUSBRE9A510P20131106