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11月4日，美国司法部代表美国食品药品管理局（FDA）宣布与位于新泽西州泰特斯维尔的杨森制药公司(JPI)达成了一项认罪协议，JPI因将一款贴错标签药物利培酮引入州际贸易而被给予4亿美元的刑事罚款。杨森是强生的子公司，根据相同药物单独民事和解事项，杨森还必须要支付12.5亿美元。合并后与利培酮有关的刑事辩护及民事和解协议涉及费用总金额超过16.7亿美元。   有关JPI医疗欺诈的其它费用及其它联邦机构可以在网站上找到。宾夕法尼亚东部地区美国地方法院负责对这项协议进行监督。   “当制药公司忽视FDA要求时，他们不仅使公众的健康处于风险之中，而且也伤害了患者对其医师及所用药物的信任，”FDA局长、医学博士Margaret A. Hamburg说。“FDA依靠严谨的科学研究数据来决定和批准一款已显示安全、有效药物的应用。今天的这次通告证实，忽视FDA监管权威的药品生产企业也在忽视他们处在自己所制造的危险之中。”   FDA于2002年批准利培酮用于精神分裂症治疗，2003年批准用于急性躁狂短期治疗及用于双向情感障碍有关的混合发作。但JPI于2002年3月开始上市这款药物用于与老年痴呆有关的躁动，表示利培酮用于这种未获批的适应症和患者亚群是安全有效的。   FDA认为医师在医疗实践中可以使用这款药物治疗患者的症状或疾病，即使该药物没有被FDA批准这样的用途。然而，如果制药企业打算将其药物用于一种未获FDA批准的新适应症，并将这款药物引入州际贸易用于该适应症，那么这款药物即被认为贴错标签，而将这种贴错标签的药物引入州际贸易是一种违法行为。   美国司法部的行动也说明JPI及强生知道利培酮为老年人带来了严重的健康风险，包括增加中风风险，但公司没有重视这些风险，而是将负面数据与其它研究结合起来，以支持这款药物在感知上的一种风险下降。   关于JPI给医师带来的产品上市信息误导，该公司已收到FDA的再三警告。经过揭发者提起投诉，FDA刑事调查办公室针对JPI的行为发起了一项刑事调查。“对于这个案例，我们的调查人员花费了大量的时间和资源，以帮助确保制药公司不能误导医疗保健机构及公众对他们药物安全性和有效性的认知，” FDA刑事调查办公室主任John Roth说。“为了保护公共卫生，如果有必要的话，未来我们随时准备采取类似的行动。”   JPI上市利培酮也用于儿童的行为挑战，尽管他们知道这款药物对孩子和青少年有健康风险。直到2006年末，利培酮未获批准用于儿童的此种适应症，并且FDA多次建议该公司向儿童销售利培酮用于此适应症是有问题的，可能是一种违法行为。   按照与美国健康与人类服务部监察办公室达成的一份公司诚信协议，JPI和强生也将服从严格的要求。该协议旨在增强制药公司的经营责任和透明度，防止未来的欺诈和滥用。  

信源地址：http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm373499.htm