发布时间:2014-05-16 16:31 类别:药物安全 标签:患者 药物 血栓 中风 这款 来源:丁香园
7月24日,默沙东宣称,美国食品药品管理局(FDA)接受了该公司血栓药物Vorapaxar的上市申请,这款药物旨在预防已患有心脏病但无中风病史的患者的心脏病和中风风险。这款试验药物是默沙东于2009年收购先灵葆雅后获得的,并一度被认为是一款潜在重磅炸弹级产品。
但这款药物的前景在2011年时变得暗淡起来,当时FDA安全委员会在审查完一项26000名患者参与的临床研究(TRA-2P)后,表示这款新型抗血小板药物会引起中风风险,因而不适合已患有中风的患者。
默沙东获准在患心脏病后病情稳定或被确诊腿动脉堵塞的患者中实施一项大规模临床研究。已患有中风的患者被排除于这项临床试验之外。临床研究的目的是观察Vorapaxar在这了患者人群中是否能够预防心脏病和中风,以及观察这款药物是否真的安全。
2012年3月,默沙东考虑到临床试验的混合结果及一项早期临床研究的失败,拒绝就是否寻求Vorapaxar上市批准作出相关评论。尽管默沙东表示对Vorapaxar有信心,但一些分析人士已对此变得谨慎:即使这款药物获得批准,其出血风险也限制了药物的使用人群。
信源地址:http://www.reuters.com/article/2013/07/24/us-merck-vorapaxar-idUSBRE96N0OW20130724
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