读医学网

  7月16日，默沙东表示美国食品药品管理局（FDA）需要更多的时间来对公司旗下产品Sugammadex进行审评，这款药物旨在拮抗手术期间所使用的肌肉松弛药物的作用。   在此之前，FDA取消了一个外部顾问专家会议，专家们原计划于16日进行投票表决是否推荐批准这款药物。FDA拒绝对最后时刻取消会议给出解释。默沙东表示，FDA需要额外的时间来评价其最近完成的一项临床试验，该试验用来研究这款药物是否会增加过敏反应的风险。   2008年，FDA拒绝批准Sugammadex上市，指出对这款药物的过敏反应和出血风险表示担忧。顾问小组定于本周对默沙东修改后的申报资料进行讨论，资料中新的临床试验数据显示这款药物能轻微增加的过敏风险，但不会增加出血风险。这项研究是在美国、荷兰、英国和德国进行的。   对于这次的突然推迟，分析人士和临床医师均感到惊讶。伊利诺斯州埃文斯顿北岸大学健康系统的临床研究中心主任、麻醉师格伦·墨菲博士说：“听到这个最后时刻出现的通知我感到非常惊讶，我原认为一切都在沿着这款药物批准的方向发展。”墨菲也是默沙东Sugammadex的顾问。   Sugammadex已在50多个国家获准上市，以商品名Bridion进行销售。2012年其全球销售额达到2.61亿美元。根据路透数据提供的信息，分析人士预测，如果这款药物获得批准，其到2018年在美国的年销售额将达到6.63亿美元。Sugammadex将会与瓦利安特制药国际公司的普洛斯的明展开竞争。   肌肉松弛药通常在手术开始时用作局部麻醉，帮助医生插入呼吸管。它们也可在手术期间使用，用于预防肌肉运动，避免手术操作复杂化。手术结束之后，医师使用拮抗剂对抗这些肌肉松弛药的作用，以便患者能自主呼吸、吃饭和吞咽。Sugammadex是拮抗肌肉松弛药罗库溴铵和维库溴铵的首款新型药物。   Sugammadex的审批道路一直不顺利。这款产品最初由欧加农生物科技开发，这家公司于2007年被先灵葆雅以144亿美元收购。2009年，默沙东以410亿美元收购先灵葆雅，同时也获得了这款药物。欧加农同时还开发了肌肉松弛药Raplon，2001年这款药物因与支气管痉挛导致的气道狭窄发作有关而从美国市场退市。   今年3月份，FDA曾表示在默沙东没有提供更多的过敏反应临床试验数据之前不会完成Sugammadex的审评，虽然默沙东当时表示已完成必要的临床试验，并且FDA已经接受了其重新提交的上市申请。对于默沙东来说，这次的推迟是众多挫折中的最新一次，就在两周之前FDA拒绝了该公司的失眠症药物Suvorexant，但FDA还为默沙东敞着大门，认为较低剂量规格的Suvorexant可能会获批。2月份，默沙东表示将推迟其骨质疏松症试验药物Odanacatib的上市申请，而到了3月份默沙东更换了其研发主管。   默沙东表示正在与FDA进行讨论，以确定采取必要的措施使FDA完成Sugammadex的审评，公司认为提供了Sugammadex优越于竞争产品的数据，特别是使用这款时的起效速度。根据默沙东所进行的后期临床试验的合并数据及其提交到FDA的数据，Sugammadex可在平均2.2分钟内拮抗由罗库溴铵所引起的患者深度麻痹。新斯的明的拮抗效果要在19分钟内才能出现，而安慰剂组则花费92.9分钟。默沙东表示，使用Sugammadex来拮抗维库溴铵作用的患者，平均在3.8分钟内即能见效，而使用新斯的明的患者要用67.6分钟才见效。   默沙东神经科学研究的主管David Michelson表示说，在一项448名患者参与的临床试验中，根据患者每千克体重配给16毫克（应急情况下的给药量）的Sugammadex，一位患者出现明显的过敏反应，特征是血压下降、荨麻疹、心率加快以及呼吸困难。他还说，另有两位患者出现不明显的过敏反应，但存有共同的症状，同时有7、8个或更多的患者出现轻微的过敏反应，如恶心和皮疹。   Michelson说，使用常规手术中正常剂量（每1千克体重给药4毫克）的患者，没有出现明显的过敏反应，只有一例患者有轻微的反应，他还补充说，在一项由大约1200名接受臀部或膝盖手术患者参与的临床试验中，那些使用Sugammadex的患者与不使用Sugammadex的患者相比，发生出血发作的风险相似。   根据艾美仕市场研究公司的信息，2012年，在美国的大约500万例手术中要用到罗库溴铵和维库溴铵。其中，大约60%的手术同时也要使用拮抗剂。消息发布之后，默沙东在纽约证券交易所的股票下降0.6%，至48.32美元。

信源地址：http://www.reuters.com/article/2013/07/16/us-merck-sugammadex-idUSBRE96F11Z20130716