根据《今日医学新闻》采访专家所提供的信息，一个FDA顾问小组对有争议的糖尿病药物罗格列酮（文迪雅）放宽限制的建议，不可能影响医生如何（或是否）使用这款药物。 专家们表示，临床医师不仅对文迪雅及其尚不清楚的心血管并发症风险保持警惕，而且对常用的噻唑烷二酮类药物也很小心，目前几种治疗选择并存的事实也让证实开具存有安全性的药物是否正确变得困难起来。 克利夫兰诊所的医学博士史蒂文·尼森曾对罗格列酮的危险性提出最尖锐的批评，他对《今日医学新闻》说：“我认为这个世界已经做出了自己的判断，罗格列酮不是一种安全的药物，对其药品标签进行一点改变是不会改变其应用的。”尼森说：“现实是这款药物已基本从市场消失。世界上其它大多数国家已完全禁止了这款药物。”他指出，美国目前只有大约3000名患者还在使用罗格列酮，尽管考虑到放宽其当前限制之后，这个数字可能会上升一点，但它“仍然是一种只被少数人使用的药物。” 阿拉巴马州伯明翰大学的医学博士费尔南多·奥瓦列表示，临床医师考虑到噻唑烷二酮类药物的心衰、骨折和体重增加等风险，已不再喜欢使用这类药物。奥瓦列告诉《今日医学新闻》说：“文迪雅和Actosfirst问世的时侯，我们对糖尿病的治疗选择很有限，而现在我们拥有一系列的看起来既有效又安全的其它药物。“ 纽约市西奈山医院伊坎医学院的医学博士Robert Rosenson 对《今日医学新闻》说：“基于其它抗糖尿病药物如二肽基肽酶（DDP-4）抑制剂和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂不断增加的可用性，其它治疗选择对于改善血糖控制也是可应用的。针对我的患者，我不会考虑使用罗格列酮。”
RECORD临床试验的重要性 虽然RECORD试验是罗格列酮唯一的一项针对心血管安全性的大规模随机、对照临床试验，但一些专家对FDA只凭一项单一的试验研究就对这款药物做出决定提出质疑。尼森指出在RECORD临床试验方案中存在几项设计缺陷，包括该临床试验是开放标签的和非盲的研究。 他说：“每个人都知道哪些患者使用文迪雅，哪些患者使用对照药。一旦有问题发生，试验数据的完整性就会被毁坏，而且无法复原。”尼森同时也指出，其它荟萃分析的事实已经发现使用罗格列酮的患者心肌梗塞风险增加，这其中包括一项来自FDA的荟萃分析，这项荟萃分析由FDA心血管和肾脏药物部门负责人Thomas Marciniak医学博士完成。 在FDA听证会上， Marciniak对RECORD试验数据的重新评定提出批评，指出虽然这项临床试验由杜克临床研究所进行，但这家单位不是独立的，因为杜克临床研究所在财务上获得罗格列酮制造商葛兰素史克支持。尼森说：“如果你有一个有几十亿美元诉讼案的公司向杜克提供资料进行重新评定，那你认为结果会是什么样的？Marciniak正在向委员会指出无论杜克提供的数据有多么完整，如果你让一个公司负责提供材料，你就不可能获得独立的分析数据。” 北加利福尼亚凯萨医疗机构公共卫生医学博士、美国心脏病学会前主席Ralph Brindis，同意最近由Marciniak审查的结果与FDA所使用的由杜克提供的最终分析结果是不相符的。听证会期间他告诉《今日医学新闻》说：“在他们组织内部就如何分析数据出现不一致意见，我们对此表示重视。”但不是所有的研究者一直在担心RECORD试验数据。 克罗拉多大学安舒茨医学校区的医学博士Cecilia Low对《今日医学新闻》说：“虽然RECORD试验有开放式标签设计，并且心血管事件发生率低于预期，但它是前瞻性的，多中心的临床研究，这其中也包括盲审。”她还补充说，选择正确的噻唑烷二酮治疗患者是关键。 Brindis指出，从罗格列酮顾问委员会听证会获得的最重要教训是，正在研究糖尿病药物安全性的临床试验需要进行几处修订，包括 实验终结点更好协调的需要。
小组成员如何投票 在听证会期间，26名小组成员中有20名成员投票支持解除或调整罗格列酮的高度限制性标签和配送系统。5位小组成员投票建议保持以往的风险评估与降低计划（REMS），1名小组成员投票支持这款药物撤市。在20名建议对这款药物放宽限制的小组成员中，有13名要求修改风险评估与降低计划，7名小组成员要求完全取消风险评估与降低计划。 罗格列酮目前只限于使用其它药物不能很好地控制血糖的患者，或能耐受潜在心肌梗塞风险的患者。FDA对罗格列酮还没有一个必须做出最后决定的监管期限。
信源地址：http://www.medpagetoday.com/Endocrinology/Diabetes/39707
