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4月30日，美国食品药品管理局（FDA）宣布由于托伐普坦（大冢美国制药）存在严重并且可能致命的肝损伤风险而对其使用设置新的限制。

托伐普坦是一种选择性血管加压素（AVP）Ⅱ型受体拮抗剂，用于治疗临床上高容量性低钠血症和等容量性低钠血症，包括心力衰竭患者，托伐普坦的连续用药应不能超过30天，并且不能用于肝硬化等患有潜在肝损伤的患者。根据FDA的信息，这类患者死亡或严重肝损伤的风险增加，可能需要肝移植。此外，FDA提醒医疗专业人员如果怀疑患者有肝损伤应立即对其停止使用托伐普坦。FDA说，临床医生对报告有疲劳、厌食、右上腹不适、尿色深或其它可能提示有肝损伤症状的患者应尽快进行肝功能检验。

托伐普坦在获批时有一黑框警告，要求该药物使用时必须有医院检测设施对患者的血清钠水平进行密切监控。FDA对这个药物设置警告是基于一项大约1400名常染色体显性多囊性肾病(ADPKD)患者参与的双盲、三年期、安慰剂对照临床试验以及一项开放式扩展临床试验。试验中，三例托伐普坦治疗患者其血清丙氨酸转氨酶水平伴有明显升高，临床血清总胆红素水平显著增加。临床试验中托伐普坦的最大日剂量（上午90mg和下午30mg）超过批准其用于低钠血症治疗的60mg最大日剂量。

信源地址：http://www.theheart.org/article/1534305.do