读医学网

5月1日，丹麦的诺和诺德表示，旗下重磅产品新型长效胰岛素在美国投放市场的希望可能要推迟到2018年，因为要想让药品监管机构满意，诺和诺德还需要对该药物补充更多的试验研究。

这家世界最大的胰岛素生产商在今年2月份时遭遇了重大打击，当时FDA拒绝批准这款商品名为Tresiba的药物，要求诺和诺德进行额外的临床试验用以评价这个药物可能存在的心血管风险。   5月1日这项关于Tresiba研究进度预测的说明令分析人士感到失望，其中有些分析人士认为这款药物的上市时间可能比诺和诺德预测的时间还要晚。分析人士称，这表明Tresiba最早可能会在2017年被批准，而最糟糕的情况要等到2021年。”   Tresiba也被称为德谷胰岛素，这款药物所受到的挫折对胰岛素药物的竞争对手来说却是一个好消息，尤其是法国的赛诺菲，该公司的甘精胰岛素受到了来自诺和诺德超长效胰岛素治疗药物的威胁。诺和诺德投资者最大的担忧是长时间推迟Tresiba在美国这个全球最大的药物市场上市会削弱诺和诺德领先其竞争对手的能力，如赛诺菲和礼来。   诺和诺德表示将在一年之内开展Tresiba的心血管临床试验，两到三年之后将会获得中期分析的支持数据。公司财务总监Jesper Brandgaard说：“假定能在半年内得到FDA重新提报申请的回应，那么Tresiba更可能在三年内即可在美国投放市场，最坏的情况也可能是五年。”那将意味着Tresiba在最好的情况下会在2016年投放市场，最坏的情况是在2018年。   根据汤森路透医药的信息，分析人士一直预测到2017年Tresiba和Ryzodeg（诺和诺德另一胰岛素）的年销售额会达到大约280亿美元。这些数字现在将会大幅下降，因为美国市场对这些预测数据的贡献超过了一半。Brandgaard还表示Tresiba心血管临床试验的成本在四到五年内预计在2亿美元到3亿美元之间。

信源地址：http://www.reuters.com/article/2013/05/01/us-novonordisk-result-idUSBRE94007D20130501