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NICE加入”All Trials campaign“活动支持者阵营

发布时间:2014-05-16 16:34 类别:药物安全 标签:患者 这一 活动 他们的 支持者 来源:丁香园

英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)日前加入“All Trials campaign”的支持者阵营,这一活动旨在呼吁所有临床试验(无论过去的还是现在的)履行注册义务,保证所有的试验方法和研究结果予以公布。

NICE主席Michael Rawlins在声明中称,“我们坚信所有的临床试验数据处理都应符合标准,应为制定指南和临床治疗决策提供必需的信息,并为其安全性和有效性承担必要的责任。”

以前这些试验活动都由NICE (PIN)的受试患者推动,“作为一个超过80名患者的团体组织,我们的使命是保证患者最渴望的关注点落在NHS所采取的每一个决定的核心上。只有医疗保健决策者了解到关于治疗有效性的全部信息才可以实现上述目标。”这一声明称。

“All Trials campaign”由BMJ杂志社,Bad Pharma一书的作者Ben Goldacre,科普组织Sense About Science,James Lind联盟,以及牛津大学循证医学中心共同发起。这一活动获得了超过37000人的签名支持。葛兰素史克(GlasxoSmithKline)公司是目前唯一一家声明支持All Trials活动的大型制药公司。

这一活动声明要求所有发表的临床研究报道,都要详细描述研究方法和试验结果,无论结果是阴性的还是阳性的。

同时,ABPI发声表达了自己对于患者信息公开的隐私方面的忧虑,前主任General 上周告诉PharmaTimesUK,认为医药研究不应该直接面对公众公开原始数据。“我必须说,无论是不是必要或适当,现有规则一直在要求医药公司向调控监管机构如FDA和EMA提交数据。

Jones比较了要求医药研究原始数据面向公众公开与要求游客有访问自己预订航班详细信息的权限之间的关系:“我并不认为每个游客或他们的家属或同事有必要得到机会浏览每一架航班的飞行记录,每一次航班维护记录,燃料补给记录,地面工作人员、飞行员以及机组人员的医疗记录,以此来判断出行是否安全。”

“我们必须信任调控监管机构和他们的调控程序,如果发现他们的工作存在不足,那么毫无疑问一定会校正其行为。但如果我们过分拘泥于这些,那么我们就可能陷入不合格错误信息的泥潭——特别是对于我们医药方面会成为医疗恐惧的源泉,会导致患者对医药丧失信心——这对于他们的健康有害无益,”他补充道。