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武田制药与Affymax因严重过敏反应召回Omontys

发布时间:2014-05-16 16:34 类别:药物安全 标签:患者 过敏 制药 召回 公司 来源:丁香园

由于使用Omontys的患者出现严重过敏性反应,武田制药与Affymax正在从市场召回所有批次药物。两家公司公布了死亡人数的百分比:在首次使用Omontys注射剂的25000多名患者中,有0.02%的患者死亡。

提供透析服务的费森尤斯公司在十天前表示,鉴于观察到患者首次接受Omontys治疗时出现“罕见的”过敏反应,该公司将停止扩大该产品的试点计划。两家制药公司在提交给证券交易委员会的一封信中说,只有“少数”的过敏情况属于严重过敏。

目前武田制药与Affymax表示,报道的过敏反应事件发生在Omontys初次用药的30分钟之内。武田制药在一封正式的信件中警告医生,不仅要停止对新患者使用该药物,也要对目前正在使用的患者停止用药。公司说,该药物总的过敏反应发生率大约在0.2%,约占“及时就诊和在某些情况下住院治疗”患者的三分之一。

也就说,25000名患者中有50位患者出现过敏反应,其中有17名为严重过敏反应。根据公司发布的死亡率,25000名患者中会有5人因过敏而死亡。

Omontys获得FDA批准还不到一年时间。该产品是安进公司重磅炸弹产品阿法依泊汀的第一个竞争产品。作为一种一月使用一次的注射剂产品,Omontys方便患者使用。阿法依泊汀一月要注射三次或者更多。尽管阿法依泊汀存在安全上问题,但该产品却有很强的市场占有率。考虑到来自生物仿制药及Omontys的竞争,安进与透析服务机构商谈了几个长期的供货协议。

武田制药与Affymax在争取Omontys供货协议的道路上一直在失败。去年7月份,费森尤斯与他们签订了协议,尝试在100多个透析中心应用Omontys,并由此推广使用该产品。今年1月份,美国最大的供应商DSI Renal与两家公司签订了一个很小的协议。

武田制药表示,截至去年年底,Omontys已给公司带来3460万美元的收入,但远低于分析人士的预测。

费森尤斯2月14日说,在18000名患者使用了56000剂量Omontys之后,公司正在努力“分析Omontys配置的安全性和有效性文件信息”。“我们认为就该药物目前所经历的使用规模还不足以完成这项分析,”该公司在一封信件中说。