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专家表示：缓释（ER）和长效（LA）阿片类药物的FDA风险评估与控制策略（REMS）是解决美国阿片类药物滥用的一项“重要”措施，但该措施尚存缺陷。

纽约市中毒控制中心与纽约大学医学院Lewis S. Nelson博士和宾夕法尼亚州-费城佩雷尔曼医学院Jeanmarie Perrone博士，在8月1日出版的《美国医学会杂志》(The Journal of the American Medical Association,JAMA) “观点”一栏中注明：根据风险评估和最小化计划（REMS）志愿行动，要求药企为医生提供阿片类药物的教材，并对医生进行培训。这是此项措施中的两处缺陷。

2010年阿片类止痛药的销量是1999年销量的4倍。2008年，有14,000余人因滥用处方药死亡；其中绝大多数滥用药物涉及阿片类止痛药。

Perrone博士曾指出：只限定这些药物用于“严重疼痛---外科手术治疗中可怕的术后疼痛、可怕的术前疼痛---一切与住院和需要护理有关的事件。”如今，阿片类止痛药是“疼痛万能药，这是一个非常严重的问题”，她在《Medscape Medical News》中说道。

7月9日，FDA批准缓释/长效（ER/LA）阿片类止痛药的风险评估和最小化计划（REMS），《医景医药新闻》同时对此事进行报道。FDA曾于2011年12月公布并在2012年3月执行透膜即释型(速释型)芬太尼（TIRF）药物的一项单独的风险评估与控制策略（REMS）。

缓释/长效（ER/LA）阿片类止痛药的风险评估与控制策略（REMS）目的在于帮助处方医师合理开具此类药物处方，最终遏制美国日益恶化的阿片类药物滥用情况。

Perrone博士表示：“我认为，首先应承认我们需要阿片类止痛药的风险评估与控制策略（REMS），可以说我们已经完成这一步；使制造商意识到此类药物带来的危害，使FDA认识到药物滥用已成为待解决的问题，然后尽力将这一信息传达给每一个人。”

精神科医生的新挑战

乔治亚州埃默里大学精神病学副教授，美国精神医学学会会员，Karen Drexler博士表示“她与Nelson博士和Perrone博士有很多共同顾虑。”Karen Drexler博士赞成缓释/长效（ER/LA）阿片类止痛药的风险评估与控制策略（REMS）是解决阿片类药物滥用的“合理第一步，但我们不仅要观其言，还要看其行。”

Drexler博士指出，风险评估与控制策略（REMS）适用于所有处方医师，但对精神科医生而言，将面临“新的挑战”。

Drexler博士举例解释称，“对开具处方者的管理指导中有一项是在开具任何缓释/长效（ER/LA）阿片类药物处方之前，确保您已完成详尽的病史和身体检查，真正了解疼痛的根源并对其展开个性化治疗。”

“但对于大多数精神科医生而言，我们的办公室套件中并没有配备检查室；我们要进行全面的检查得需要很多年了。”

Drexler博士说道，“很多时候，当患者身体疼痛且未能找到他们的内科医生或疼痛专科医生时，会要求我们开局阿片类药物处方。在这些情况下，我们必须特别谨慎；当你没有获得你真正需要开具此类药物处方的信息时，需要努力抵制患者的要求。”

Drexler博士表示：对精神科医生提出的其他建议是了解患者正在服用哪些药物。

“我们可以开具阿片类联合镇静催眠药物的处方，并能导致用药过量死亡。我们最好是对饮酒风险较高患者进行充分检查，而且此举也很重要；因为酒精可以结合阿片类药物和镇静催眠药物，导致用药过量死亡。”

忽略短效阿片类药物

具体的说，Perrone博士和Nelson博士对风险评估与控制策略（REMS）中要求缓释/长效阿片类药物的制药企业提供合理使用此类药物的教材的建议表示关注。

他们写道“由制药企业为开具处方者和患者开展客观公正培训的适当性尚有争议。”

作者补充道：“此外，尽管此项培训是普及安全用药知识的一项关键举措，但对患者讲解某些药物的相关风险时，用药指南和相关警告通常是不起任何作用的。”

“一个黑框警告的影响可能更大些”Drexler博士讲道。

另一个潜在问题是医务人员接受风险评估与控制策略（REMS）的自愿性。

“自愿过程不可能充分保证知识传播和保持能力，一名咨询委员会成员对此表示担心。其建议，此项培训可与考核联系起来，通过强制考试来更新处方医师的药品执法局注册。”

Perrone博士说道，“医生和患者的培训必须成为任何项目的重要组成部分。”

她也希望看到短效阿片类药物的风险评估与控制策略（REMS）.

她讲到，“如果在这些警告顶部再加上药物成瘾性的提示，甚至在短期药物处方中也加入此类提示，将更妥当一些。”

作者写道，“尽管数据表明此阿片类药物与非医学滥用密切相关，短效阿片类药物的风险评估与控制策略（REMS）尚未公开提议；其原因尚不得而知。”

Drexler博士对此表示认同，并阐述此项新计划的优势之一：其扩大风险评估与控制策略（REMS）的整个类别药物，而不是针对每一个药物。然而，她支持其缺陷之一是“该计划仅提出缓释/长效（ER/LA）阿片类药物，忽略其他阿片类止痛药。”

没有灵丹妙药

Perrone博士和Nelson博士也认为如今是一个理想时期；对阿片类药物治疗慢性非癌症疼痛和中度疼痛临床疗效和用药风险“清查证据”，修改现有标签，以反映当前的临床科学和风险-利益概况。

Perrone博士和Nelson博士写道，“通过贯彻不会影响患者诊疗的REMS措施，使医生和医疗系统负担最小化，不再向患者护理妥协。”这也是很重要的。

他们补充道：“例如，如果医生不愿意或不确定如何符合REMS要求，他们也许会避免开具处方。这可能导致REMS之外的药物处方量增加。”

作者引用近期一项研究表明：在259名职业家庭医生中，有13.4%反映：如果他们每两年需要4至8小时培训和2小时继续医学教育，他们将不再开具阿片类药物处方；虽然他们将忍受更低的需求。(Slevin 等人, J Opioid Manag 2011:7;109-115).

我确信大多数医生都不太乐于接受强制性培训

Perrone博士在一份声明中宣称：“解决已成为庞大公共卫生问题的阿片类药物医疗领域滥用情况没有单独的灵丹妙药。但我们认为，这是加强此类强效药物处方安全性的多个步骤中的第一步。”