发布时间:2014-05-16 16:36 类别:药物安全 标签:研究 剂量 活动性 南非 来源:丁香园
Protalex公司(OTCBB:PRTX)是一家致力于开发一类用于治疗多种自身免疫疾病以及炎性疾病新药的生物制药公司,今天该公司宣布了关于其最近完成的1b期随机化、多剂量、剂量递增试验的初步结果。该研究对南非患有活动性类风湿性关节炎的成年患者应用PRTX-100,显示所有剂量水平的PRTX-100用于活动性类风湿性关节炎普遍都是安全的,且在患者中耐受良好。
总共有37名用甲氧喋啶治疗的活动性类风湿性关节炎的患者被纳入研究,该研究是囊括了四个PRTX-100治疗组(0.15ug/kg~1.50ug/kg剂量递增)和安慰剂组的队列研究,每周监测,共监测4周。然后在第一次用药后的16周内评估PRTX-100的安全性及疾病活动情况。
Protalex首席医疗官,医学博士,威廉E.甘农说:“因试验引起的初始疾病活动显示这是一种安全的方法,从而在一定程度上保证了在新的临床试验中PRTX-100的可以使用1.5ug/kg剂量甚至更高剂量试验的安全性。一旦对南非地区研究数据的全面分析完成,我们被告知最好再设计一个试验,以提供更全面的有关PRTX-100用于治疗类风湿性关节炎疾病活动期的安全性和治疗效果的认知,同时也能够确定用药剂量的选择。”
Protalex完整的陈述中表示其公司业务及该研究都能在根据1934年修订的证券交易法规定的定时提交给美国证券交易委员会的报告中找到,包括在2012年4月5日提交的10-Q表上的季度报表,可以在美国证券交易委员会的网站http://www.sec.gov获得。
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