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人民日报:全面提高仿制药质量

发布时间:2014-05-16 16:38 类别:药物安全 标签:人民日报 药品 提高 规划 标准 来源:人民日报

《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称规划)13日公布,这是我国第一个关于药品安全的独立规划。按照规划,到“十二五”末,药品标准和药品质量大幅提高,药品监管体系进一步完善,药品安全保障能力整体接近国际先进水平,药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。

规划精目标、高标准、重接轨、强监管,亮点突出、特点鲜明。

规划提出,将从6个方面提供保障,促进规划顺利实施。其中包括,全面落实药品安全责任,建立从业人员诚信档案,对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。

中药标准主导国际标准制订

规划从5个方面精炼地提出“十二五”期间的规划目标,即到“十二五”末:

全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准,中药标准主导国际标准制订。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。

2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准生产的仿制药中,国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。

药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。

新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

6500个药品标准提高

规划指出,要全面提高国家药品标准,实施国家药品标准提高行动计划。参照国际标准,优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药(材)、民族药(材)质量标准与炮制规范。药品生产必须严格执行国家标准,达不到国家标准的,一律不得生产、销售和使用。

规划明确,提高药品标准包括:完成6500个药品标准提高工作,其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准,制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准,制订200个药用辅料标准。

规划首次明确提出,全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册,注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求,将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究,作为申报再注册的依据。

安全保障能力与国际接轨

规划多次强调与国际接轨,从标准到工艺,从研制到生产,从监管到合作,可谓任重道远。

规划指出,到“十二五”末,药品安全保障能力整体接近国际先进水平。“十二五”时期,人民群众对药品的安全性、可及性要求不断提高。要加强药品安全工作,为人民群众健康提供有力保障。

目前,我国能够出口到国外的制剂还很有限,更多的是原料药出口。“十二五”期间,要促进与国际组织、发达国家的检查互认。如,在研制环节,完善药品研制规范,制修订药品研制技术指导原则和数据管理标准,促进数据国际互认。在生产环节,加强进口药品监管,建立健全境外检查工作机制和规范,探索建立出口药品监管制度。对医疗器械要建立和完善进出口医疗器械分类管理、出入境验证和风险管理制度。在监管能力上,加强与国际组织、国外监管机构和民间机构的交流与合作,借鉴国际先进监管经验,不断提高监管能力和水平。

药店法人须有执业药师资格

规划强调,要强化包括药品研制、生产、流通、使用的全过程质量监管。

研制环节,鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发。

生产环节,加强经常性检查,严肃查处违规企业。

流通环节,鼓励药品生产企业直接配送,并与药品零售机构直接结算。提高医疗器械经营企业准入门槛,完善退出机制。建立健全短缺药品供应保障协调机制。

使用环节,自2012年开始,新开办的零售药店必须配备执业药师;到“十二五”末,所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格,所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药,逾期达不到要求的,取消售药资格。

同时,规划提出,完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。推进国家药品电子监管系统建设,整合信息资源,统一信息标准,提高共享水平,鼓励有关部门以及企业信息化系统与国家药品电子监管系统对接。

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《国家药品安全“十二五”规划》称,目前药品安全状况明显改善,药品评价性抽验总合格率显著提高,化学药品、中药、生物制品的抽验合格率大幅提高,药品质量总体上保持较好水平。

据国家食品药品监督管理局透露,在此前为期两年半的药品安全专项整治中,捣毁了非法生产、销售假药窝点1800余个,涉案总金额33.5亿元人民币。核查违法网站1350家,并发布11期《互联网购药安全警示公告》对194家严重违法网站进行了曝光。

当天印发的规划明确提出,目前“药品安全风险仍然较大”,制售假药现象频出,利用互联网、邮寄等方式售假日益增多,有些假药甚至进入药品正规流通渠道。

针对利用互联网制售假药现象,有观察人士称,不法分子以本地正规医药有限公司的名义建立网站,对外发布招商信息,然后通过互联网营销方式将涉案物品销往全国。这种新型犯罪模式对执法部门调查取证和日常监管提出了更高要求。

鉴于此,规划指出,中国将完善打击生产销售假药部际协调联席会议制度,健全部门打假协作机制,加快行政执法与刑事司法衔接的信息平台建设。