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近日，美国联邦执法机构在食品药品监督管理局（FDA）和美国俄亥俄州南部律师事务所共同授权下，查处了总价值超过1.1亿美金未经批准的非法药品。据悉，这批药品出自新泽西州蒙特威尔实验室，经俄亥俄州辛辛那提Masters制药公司流入市场。

查处的药品包括：Pramoxine滴耳液（用于治疗外耳炎细菌感染），醋酸氢化可的松栓25mg装（用于治疗痔疮发言、溃疡性结肠炎以及其他炎症）；尿素霜39%、尿素霜40%、尿素洗液40%（用于治疗角质增厚致皮炎湿疹）。

这些非法药物缺乏试验数据证明安全有效，FDA建议消费者向卫生保健专业人员咨询是否继续使用该类药品。

FDA已经正式向美国州地方法院提起诉讼，指控俄亥俄州南部药品未经批准流入市场，并贴错药品标签。

据2013年11月对Ascend实验室的调查发现，大量流通药品并没有经过FDA药品资格审查。在美国，监管机构通过新药审查以检验确定药品的安全有效，而未通过申请的上市新药可能存在未知的副作用，因此不授予批准标签。为避免患者的用药风险，这项措施非常重要。

FDA药品评价与研究中心执法办公室代理主任Carol Bennett说道，“FDA通过严格的评价、审查和批准程序来确认药品的安全有效。”他还表示，“制药公司忽视该法律程序，等同于置美国消费者的健康风险于不顾。”

本次非法药品的查处，是遵循FDA出台的销售未经批准药品政策指南。该政策规定在2011年9月19日后入市的未批准新药，将不予通告，立即执行查处。

信源地址：http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm397653.htm