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2014年4月，在线发表在《Neurology》的一项随机、部分安慰剂对照的探索性研究表明，与继续那他珠单抗治疗相比，停止那他珠单抗能够增加MS复发或MRI疾病活动的风险。

目的：RESTORE研究是一项评估在那他珠单抗中断治疗的24周期间，多发性硬化（MS）疾病活动度的随机、部分安慰剂对照的探索性研究。

方法：符合入组标准的患者为上年度那他珠单抗治疗无复发、且脑核磁共振筛查无钆增强病变者。研究人员按照1:1:2的比例将患者随机分配到继续使用那他珠单抗治疗组、转为安慰剂治疗组、替代免疫调节治疗组（其他疗法为，肌肉注射 干扰素- 1A（IM IFN- -1a）、醋酸格拉默（GA）、甲基强的松龙）。在24周的随机治疗阶段，患者每4周接受一次临床评估和MRI评估。

结果：研究总共纳入175名患者，其中随机分配到那他珠单抗组45人，安慰剂组42人，其他治疗方法88人（肌肉注射IFN- -1a，17人；GA，17人；MP，54人）。在可评价疗效的167名患者中，49人（29%）发生MRI显示的疾病活动度复发：0/45（0%）为那他珠单抗组，19/41（46%）为安慰剂组，1/14（7%）为肌肉注射IFN- -1a组，8/15（53%）为GA组，21/52（40%）为MP组。那他珠单抗组中有4%的患者疾病复发，其他治疗组中有15%~29%的患者复发。12周时开始MRI疾病活动度复发（12周时n=3），而早在末次那他珠单抗给药后的4~8周（4~8周时n=2）时就已经有疾病复发的报告。总体来说，安慰剂和其他疗法组中共有50/167（30%）名患者因为疾病活动而早期重新开始那他珠单抗治疗。

结论：尽管应用了其他疗法，仍然在那他珠单抗中断期间有一些患者再次发生MRI显示的和临床疾病活动。

证据分类：本研究为服用那他珠单抗的MS患者提供了Ⅱ类证据。这类患者疾病无复发1年，并与继续那他珠单抗治疗相比，停止那他珠单抗能够增加MS复发或MRI显示的疾病活动的风险。

（选题审校：易湛苗 编辑：吴刚）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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