发布时间:2014-07-16 08:34 类别:药物安全 标签:盐酸 太阳 药业 印度召回 来源:医药地理
路透社11日消息,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,由于溶解问题,印度太阳药业有限公司正在美国境内召回41127瓶抗抑郁药盐酸文拉法辛。
此次自愿召回最先是由太阳药业子公司Caraco Pharmaceutical Laboratories Ltd在6月开始的,并被FDA定为II级召回,也就意味着使用或接触该产品可造成医学上临时或可逆的不良健康后果。本月11日FDA在其网站上的声明,稳定性检测结果发现该产品未达到溶解释放度标准,而溶解度测定通常用来帮助预测药物在人体内的行为。
被召回的药品是太阳药业位于印度西部古吉拉特邦的工厂所生产的,该公司一位身在孟买的发言人拒绝发表评论。
三个月前美国的辉瑞公司同样也召回了104000瓶以商品名Effexor XR销售的盐酸文拉法辛,原因是当时一位药剂师报告在一瓶Effexor XR中发现混有心脏病药物。
而今年四月由于无法确保无菌性,太阳药业在美国也开始召回200瓶的化疗药物吉西他滨。另外,今年一月太阳药业也召回了公司生产的2528瓶糖尿病药物Glumetza(盐酸二甲双胍缓释片)的仿制药。
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