发布时间:2014-07-16 08:34 类别:药物安全 标签:试验 项目 重创该公司 股价 来源:丁香园
上周Regado透露,其抗凝血药Revolixys在3期临床试验中连续出现“严重不良事件相关的过敏反应”。该公司已经停止试验,数据和安全监测委员会(DSMB)会审核13,000例患者的研究计划。
Regado表示,现在FDA已经介入并对该临床研究实施了一个官方暂停,目的是让正式机构参与决定Revolixys任何未来的动作。
Revolixys最近的这次阻碍使得Regado的股价再跌9%,在10日上午跌至2.45美元,是该公司8月份首次公开募股时的股价的一半不到。
这是一场旷日持久的拖延,这可以把Regado拖到财政困难的窘况,因为该公司为了实现雄心勃勃的上市计划,已经投了大约1.5亿美元给这项3期试验。
为了弥补成本,Regado通过IPO拉到了4700万美元品,另外还通过风险投资资金中获得了5100万美元的现金。但Regado承认,它需要一个合作伙伴或回来完成这个项目,而项目已经进入3期试验,投资者们都在焦急等待着可喜的成果。
现在,随着临床研究项目不断滞后和股价的下跌,要继续下去并不容易。
Revolixys是一种双组分抗凝剂,结合了pegnivacogin和anivamersen控制冠状动脉介入治疗和心脏直视手术中的出血,目的是让手术更快,更安全。
信源地址:http://www.fiercebiotech.com/story/regado-slips-again-fda-weighs-halted-cardio-trial/2014-07-10
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