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在2014年7月的《J Am Coll Cardiol》杂志中，一篇文章介绍了PREVAIL试验，其目的在于评估与长期华法林治疗相比，左心耳（LAA）封堵用于预防NVAF患者卒中的安全性和有效性。结果为在术后＞7天预防缺血性卒中或全身性栓塞方面，与华法林相比，LAA封堵具有非劣效性。

背景：在评估非瓣膜性房颤（NVAF）患者的PROTECT AF 试验（房颤患者使用左心耳封堵术Watchman装置用于预防栓塞）中，左心耳（LAA）封堵相对于华法林预防卒中具有非劣效性，但具有围手术期安全性风险。

目的：本研究的目的是评估与长期华法林治疗相比，LAA封堵用于预防NVAF患者卒中的安全性和有效性。

方法：该随机试验进一步评估了Watchman装置的有效性和安全性。CHADS2（充血性心力衰竭、高血压、年龄＞75岁、糖尿病、和以前有卒中/短暂性脑缺血发作）得分 2或1，且具有另一个风险因素的NVAF患者符合标准。患者被随机分配（2:1的比例）进行LAA封堵和随后中止使用华法林（干预组，n＝269）或长期使用华法林治疗（对照组，n＝138）。评估2个疗效和1个安全性主要终点。

结果：在18个月，Watchman组的第一个主要疗效终点（卒中、全身性栓塞（SE）和心血管/不明原因死亡的复合指标）的概率是0.064，而对照组为0.063（率比为1.07[95％可信区间（CrI）：0.57～1.89]），未达到预设的符合标准的非劣效性（95％ CrI的上限 1.75）。次要主要疗效终点（随机化后＞7天卒中或SE）的概率为0.0253和0.0200（风险差异0.0053[95％ CrI：－0.0190～－0.0273），且实现了非劣效性。Watchman组有2.2％发生了早期安全性事件，在PROTECT AF中显著更低，实现了预先定义的安全性目标。使用一种更广泛，包含更广的不良反应的定义，这些概率在PREVAIL（房颤患者使用LAA封堵术Watchman设备vs长期华法林治疗）试验中比在PROTECT AF试验中更低（4.2％ vs. 8.7％，p＝0.004）。尽管发生事件的数量很小，但需要进行手术修复的心包积液患者从1.6％下降到0.4％（p＝0.027），需要围手术期心脏穿刺的患者从2.9％下降至1.5％（p＝0.36）。

结论：在本试验中，在预防术后＞7天缺血性卒中或SE方面，与华法林相比，LAA封堵具有非劣效性。尽管总疗效未达到非劣效性，但两组的事件概率较低且数值上具有可比性。手术安全性得到了显著改善。这项试验提供了更多的数据，即对于短期华法林治疗无绝对禁忌症的NVAF患者而言，LAA封堵能合理地替代华法林用于预防卒中。

（选题审校：闫盈盈 编辑：吴晓毅）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）