发布时间:2015-12-08 13:09 类别:药物安全 标签:药物 临床试验 研究 暂停 该公司 来源:丁香园
Zafgen 公司表示,由于其实验性减肥药在后期研究测试过程中发现第二例患者死亡事件,美国食品和药物管理局已经完全暂停该药物的临床试验。该公司股价在 2 日收盘下跌 60%,延期交易又下跌了 7.4% 至 5.81 美元。
Zafgen 对 beloranib 开展的临床试验适应症为一种罕见的遗传性饮食失调,即普拉德威利综合征,预计将在第一季度报告研究结果。该公司在 12 月 2 日曾表示,临床试验过程中 beloranib 组的一名患者因肺部动脉堵塞死亡,FDA 要求暂停所有临床试验,即暂停该公司为实验性新药申请而进行的所有临床研究工作。
Zafgen 公司表示会与专家合作以更好地了解普拉德威利综合征患者患这种动脉阻塞的发病率。公司首席执行官 Hughes 在一份声明中称,「我们将继续把 beloranib 作为潜在的新药致力于推进迎合未满足的市场需求。」
该公司表示,10 月份已经有一起患者在试验中死亡的例子,但原因不明。消息公布后 FDA 对该药物的临床试验部分暂停,并指出已完成及政治进行的研究中都出现过血栓病例。
出现两起死亡病例的研究共有 108 名受试者,Zafgen 在开展这项临床试验之前已经完成了一项规模较小的注射剂研究,其中最严重的副作用是皮肤淤青。
Zafgen 也在开发药物用于其它体重相关适应症,如严重和复杂性肥胖,和肥胖所导致的大脑部分损伤。肥胖症药物可能带来许多副作用问题,尤其是心脏疾病风险和先天性缺陷,已经有几个药物因此撤出市场。
最近,美国食品和药物管理局批准了 Vivus 公司,Orexigen 公司和 Arena 制药公司开发的肥胖症药物,但要求它们提供更多的研究来检查这些药物的安全性。这些药物都是通过改变神经信号传递通路,以饱腹感欺骗大脑从而抑制食欲。
与已经批准的药物作用方式不同,Zafgen 的 beloranib 目的是使身体产生更少的脂肪并燃烧掉多余的脂肪。该药物可以阻断甲硫氨酸氨肽 2 酶,这种酶在产生和使用脂肪酸的过程中起着关键作用。
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