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一项 FDA 安全性审查使得钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂类 2 型糖尿病药物要在其标签中补充警告性内容，提醒该类药物能导致血管中产生过多的酸，以及导致严重的尿路感染。这两种情况均可导致患者住院。

FDA 在 2015 年 5 月份发布一份药品安全通信，对 SGLT2 抑制剂类药物的酮症酸中毒风险提出警告，并提醒 FDA 将继续评价这一安全性问题。对 FDA 不良事件报告系统从 2013 年 3 月到 2015 年 3 月数据库进行的一项审查证实，以 SGLT2 抑制剂治疗的 1 型或 2 型糖尿病患者出现 73 例酮症酸中毒病例。酮症酸中毒的症状包括恶心、呕吐、腹痛、疲倦及呼吸困难。

FDA 还证实有 19 例危及生命的血液感染（败血症）及肾脏感染（肾盂肾炎），这些事件均始自于 FAERS 从 2013 年 3 月到 2014 年 10 月报道的 SGLT2 抑制剂引起的尿路感染。所有 19 个病例均住院，有几人进入重症监护室，或为了治疗肾衰竭而进行透析。

因此，FDA 向所有 SGLT2 抑制剂药物的标签中补充了新的警告和注意事项，以描述这两种安全性问题，并提供了处方及监控建议。FDA 也要求 SGLT2 抑制剂生产商进行一项必需的上市后研究。这项必需的增强药物警戒研究要求生产商对以 SGLT2 抑制剂治疗患者自发的上市后报道进行分析，包括专门随访以收集额外信息，这一研究的周期为 5 年。

背景：SGLT2 抑制剂是一类处方药，该类药物被 FDA 批准结合饮食及锻炼用于降低 2 型糖尿病成人患者血糖。SGLT2 抑制剂类药物包括卡格列净、达格列净及依帕列净。