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最近，德国的一项研究表明，由公司资助的上市后药物研究可能因规模太小而无法检测到罕见的副作用。即使这些所谓的上市后研究检测到以前未发现的不良事件，进行试验的医生经常需要对结果保密，从而限制监管机构或患者了解到可能出现的安全问题。

德国亚琛综合癌症中心的医学主任，首席研究者 Spelsberg 博士表示，如果对药物的批准是以只有几千名患者参与的试验为基础，那么几乎没有人知道该药物的长期安全性或数万人服用药物时发生罕见副作用的可能性。

「许多医生因合同强制要求而将药物不良反应作为机密的商业信息，并不会报告，这非常令人不安，」Spelsberg 通过电子邮件补充道，「鉴于全科医生和临床医生在检测，诊断和公开报告不良药物反应中不可或缺的作用，这一现象意味着对公共安全非常大的威胁。」

对于这项研究，Spelsberg 和同事们向负责在德国注册上市后研究的三个监管机构提出了信息公开的请求，并获得了 558 项研究的数据。这些研究平均有约 2300 名患者和 270 名医生参与。医生如此多但患者人数很少的试验其数据质量可能较低，Spelsberg 指出，因为有效地培训和监测这么多医生是很麻烦的。

这些试验中医生平均收入 441 欧元每位患者，每次试验平均支付 19424 欧元。在一些试验中，支付医生收入超过 200 万欧元。所分析的研究包括各种药物和非药物产品，只有三分之一对最近批准的药物进行了评估。约 12% 的研究对非处方药进行了评估，约 15% 研究了生物技术药物，11% 评估了癌症药物。

558 上市后研究中，没有一个不良事件报告。不到 1% 的研究可以在科学期刊上发表。作者指出，当前的研究还一个局限性是，它只评估了来自监管机构的公开数据，而不是实际试验数据。

研究人员还可能高估了参与医生的数量，作者还指出，因为医生经常参与多个上市后研究。此外，他们缺乏 2015 年后发布的任何上市后试验结果的数据。

不过，澳大利亚悉尼大学的 Mintzes 博士称，这项研究为上市后药物研究的几个潜在缺点提供了新的见解，「当一种药物首次上市时，已经测试了平均 2000 到 3000 人，人数太少而无法发现最罕见但严重有害的药物影响。」

Mintzes 没有参与研究，但通过电子邮件表示，「通常，具有最大风险的患者，例如体弱的老年人或有几种严重健康状况的人，不在试验范围内，因此上市后的安全性研究非常重要。」

北卡罗来纳大学教堂山分校的研究员 Dusetzina 没有参与这项研究，他指出，如果上市后研究没有进行，没有公开，或者规模太小而不能发现罕见的副作用，患者可能会接触到不安全或无效的药物。

「在药物被批准之前，由制药公司进行非常严格的监督和管理，但在药物被批准后，后续的报告行动更加复杂，」Dusetzina 通过电子邮件补充道，「找到正确的平衡对于确保患者及时获取药物非常重要，我们理解大多数患者的风险和利益。」