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来自西维吉尼亚州的民主党参议员Joe Manchin于3月13日提出一项法案，将迫使FDA撤回对引起争议的阿片类疼痛药物Zohydro ER的批准。Zohydro ER是一种重酒石酸氢可酮的高剂量长效制剂，FDA对这款药物的批准决定已受到成瘾专家及执法人员的严厉批评，他们警告，这款药物的批准将导致药物成瘾及药物过量死亡急剧上升。因为当前配方的产品其剂量高达50mg，它可以轻易被压碎，然后吸入或注射。

Manchin称，FDA拒绝重新考虑其决定才迫使他提出这项法案，他的陈述遭到猛烈攻击。“除非这款产品重新更改配方以防止滥用，否则我坚持认为Zohydro会增加成瘾和死亡。为了国家的安宁，特别是为了我们的家庭和年青人，这款药物必须撤市。

因担心滥用，促使FDA麻醉及镇痛药物产品顾问委员会以11比2的投票结果反对批准这款药物，但FDA仍然坚持批准这款药物。

FDA行政长官Margaret Hamburg对决定进行了辩护。她说，目前可用的氢可酮/对乙酰氨基酚复方药物，由于对乙酰氨基酚的肝脏毒性严重，且有危及生命的并发症风险。不含对乙酰氨基酚的长效产品有着迫切的需求。

Hamburg指出，顾问委员会在FDA宣布其计划之前已投票重新将氢可酮划分为管制药物表II药物，此举将实施更严格的处方报告要求。

此外，这款药物的批准需要其生产商Zogenix实施一项风险评估及减灾策略，该策略必须包含相关程序以教育卫生保健服务商及患者了解这款产品的安全使用常识，并进行上市后的安全性研究，Hamburg指出：“我们承认这款药物是一种强效药物，但我们也承认如果能对其合理使用，它会满足对疼痛药物重要而独特的利基需求。”