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11月13日，一个美国食品药品管理局（FDA）顾问小组推荐批准赛诺菲旗下多发性硬化症试验药物阿仑单抗（Lemtrada），但表示这款药物应该留作其它治疗失败后的用药。在一个令人惊讶的决定中，FDA顾问小组以14比0、一票弃权的结果建议这款药物获得批准，尽管该药物存有引起癌症及其它严重症状的可能性。   “我想用这款药物吗？绝不可能!” 维吉尼亚大学医学院的Nathan Fountain博士说，他也是顾问小组的主席。但他说，对一些患者来说，这款药物可能是适合的。“我不想否定这些患者，”他这样说。   在顾问小组给出推荐意见之前的上一周，FDA审评人员发布了一项初步报告，审评人员对这款药物引起一系列自身免疫疾病（人体免疫系统可错误地攻击自身细胞）的可能性，以及引起甲状腺、皮肤和乳腺癌的可能性表示严重关切。   审评人员也对阿仑单抗临床试验实施的方法是否使得支持该药物的试验结果发生偏差提出质疑。专家顾问小组成员在马里兰州银泉市召开会议说，对于那些难以医治的患者来说，冒这样的风险是值得的。“这款药物的风险非常重大，但多发性硬化实在是一个非常糟糕的疾病，” 约翰霍普金斯大学医学院的Paul Rosenberg博士说。   根据多发性硬化症基金会提供的信息，多发性硬化症是一种慢性自身免疫性疾病，在全球超过250万人受此疾病影响，而美国有50万人。该疾病可导致肌肉无力、疼痛及语言和认知困难。   阿仑单抗于9月份在欧洲获得批准，这款药物是赛诺菲在漫长的201亿美元收购健赞公司过程中的重中之重，健赞公司开发了这款药物。赛诺菲最终于2011年将健赞公司收购。作为收购交易的一部分，健赞公司股东得到或有价值权利（也称为CVRs），如果某些目标得以实现，可以使他们有权获得每股高达14美元的未来支付，这其中包括阿仑单抗获得批准。CVRs的价格自FDA于上周发布审评意见后已下跌67%，到66美分。   根据汤森路透7位分析师的预测，如果阿仑单抗能够获得批准，这款药物到2018年预计会产生7.52亿美元的年销售峰值。FDA并不一定会遵循顾问委员会的意见，但通常会这么做。

信源地址：http://www.reuters.com/article/2013/11/13/us-sanofi-fda-lemtrada-idUSBRE9AC18820131113