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FDA的一项研究分析表明，糖尿病治疗药物罗格列酮（文迪雅、葛兰素史克）不会增加心血管不良事件发生的风险。   FDA内分泌与代谢药物顾问委员会、药物安全与风险顾问委员会召开了为期两天的联合会议，讨论决定罗格列酮在美国市场的前景。尽管仍有一些与初始实验设计有关的顾虑存在，但会议报告对一项有关罗格列酮在心血管事件结局方面的评估，及其在糖尿病中的降血糖作用(RECORD)的试验重审结果表示了支持。自2010年9月以来，出于对心血管安全性的考虑，罗格列酮的使用受到了严格的限制。两组顾问专家将投票决定对罗格列酮的下一步动作。   杜克临床研究所被指 非独立性 研究，错误处理数据   RECORD试验是一项多中心的、非盲实验研究，随机挑选了4447名经二甲双胍或磺酰脲类药物治疗效果不理想的2型糖尿病患者，对其改用罗格列酮或罗格列酮联合二甲双胍+磺酰脲类药物治疗。研究达到了预期疗效指标，显示罗格列酮在心血管疾病死亡率及因心血管疾病入院治疗率的复合指标方面与其他药物相比并无劣势。   FDA心血管和肾脏产品部门的托马斯A 马辛尼克博士就RECORD重审发表了个人评论，他认为杜克临床研究院的复审不具有独立性，因为该机构是由葛兰素史克公司赞助的。他还指出杜克临床研究院的数据“极端错误”，并且引用的原始试验中存在方法学上的缺陷。马辛尼克曾在2010年7月FDA关于罗格列酮安全性的顾问委员会听证会上发表过对RECORD的类似评估。当时他是评审专家的身份，但这一次他只代表个人而不代表FDA。   抛开各种分析不论，这一结果“令人信服”   会议中，杜克临床研究院副主任肯尼斯 W 马赫非博士和罗伯特·毕格罗博士对这一涉及来自八个组织的22个评审专家的重审裁定进行了总结。尽管初始实验分析与重审在死亡归因上存在众多差异，FDA发表的一系列详细报告基本上还是支持了杜克临床研究院的结论。马赫非博士称，“这一结果与最初发布的RECORD实验结果相符。”   然而也有一些发言人和专家组成员对RECORD的一个主要限制条件表示担忧，即重审并不是一个非盲试验,可能会有潜在的偏见。   专家小组的两名成员还提出了另外一个问题，有关他汀类药物可能的治疗效果。这类药物也经常使用于罗格列酮治疗的病人。会议将就该问题于近日展开进一步的讨论。   专家组将投票决定对罗格列酮采取何种措施   2010年，罗格列酮已经在欧洲市场撤市，同时美国对其采取了限制措施。自此，在美国罗格列酮只能用于风险评估和缓解策略(REMS),这就限制了已经服用该药的患者和不能耐受其他降糖药的新患者的使用。罗格列酮的使用人数也从2009年的117349大幅锐减到2011-2013年的3405。在本次会议中，两个顾问专家组将投票表决是维持当前的REMS策略，或对其进行修改，还是解除对罗格列酮使用的限制，又或者是将其彻底从美国市场撤市。

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