丙肝药物telaprevir与致命的皮肤反应相关
发布时间:2014-05-16 16:35 类别:药物安全 标签:病例 患者 丙肝 皮肤 是在 来源:丁香园
福泰制药公司于12月19日表示,其口服型丙肝药物telaprevir(Incivek)在发现多个皮肤反应致死病例出现后,将会在药品说明书中添加一个关于潜在致命的皮肤反应的黑框警告。Telaprevir是丙型肝炎病毒蛋白酶抑制剂,于2011年5月或FDA批准上市。 根据福泰制药的一份声明,“严重皮肤反应导致死亡的患者,在出现严重皮肤反应后继续使用Incivek联合治疗。”新的警告强调,患者出现严重皮肤反应,如伴随系统性症状的皮疹或急进严重的皮疹,应立即停止telaprevir联合治疗。其他可能引起皮肤的药物也应考虑中止。 在telaprevir批准之前的临床试验中已经发现严重的皮肤反应,包括一些患者需要住院治疗,被认为是威胁生命的。该风险是在原来的telaprevir标签中已经指出。 福泰制药公司称,“但这些事件是罕见的,影响不到1%的患者,所有患者最终会恢复。” 皮肤反应致死的报告是在上市后监测中发现的,福泰并未说明有多少死亡病例。福泰公司称,“鉴于报告病例的严重性以及在出现不良反应即中止telaprevir联合治疗的重要性,通过黑框警告可以使患者更多的关注这些不良反应信息。” telaprevir标签还新增了出现贫血的时间以及如何管理等内容。