TAG

RSS订阅

收藏本站

设为首页

当前位置:读医学网 > 医药资讯 > 药物安全 >

FDA警告:达比加群不应用于机械瓣膜使用者

发布时间:2014-05-16 16:35 类别:药物安全 标签:患者 血栓 瓣膜 机械 来源:丁香园



  2012年12月19日,FDA发出警告,安装有机械瓣膜的患者不应用达比加群来预防卒中或血栓。不久前,在欧洲进行的一项临床试验(RE-ALIGN试验)部分提前终止,主要原因是研究者发现,在机械瓣膜使用人群当中,相较服用华法林的患者,服用达比加群的患者发生卒中、心脏病和血栓的风险更高。此外,后者在瓣膜手术后出血的几率也更大。   达比加群尚未被批准用于心脏瓣膜问题导致的房颤。FDA要求机械瓣膜应成为使用达比加群的一个禁忌症。广大医生需要尽快让机械瓣膜使用者获知这一情况。一些患者在使用由天然生物材料制成的人工瓣膜,对这部分人群目前尚未有评估的数据,因此也不推荐使用达比加群。   同时,FDA还表示,无论装有任何类型心脏瓣膜,患者都应当尽快与自己的医生取得联系,以确定最佳的抗凝策略。未经医生的指导,正在接受抗凝治疗的患者不应停止服用抗凝药物。突然停服达比加群或其他抗凝药物会提高血栓和卒中的风险。  
RE-ALIGN研究中,发生血栓和/或出血事件的患者数量
(时间截止到2012年12月10日,患者服用达比加群或华法林)   信源:FDA Drug Safety Communication: Pradaxa (dabigatran etexilate mesylate) should not be used in patients with mechanical prosthetic heart valves   相关阅读: RE-ALIGN试验第二阶段达比加群用于机械瓣膜患者部分终止 JACC:机械瓣膜使用者应慎用达比加群替代抗凝