发布时间:2014-05-16 16:36 类别:药物安全 标签:美国 药物 胰岛素 风险 来源:丁香园
诺和诺德制药公司在发展糖尿病治疗领域中处在关键时期。美国食品和药物管理局(FDA)计划在11月8日的委员会上,召集专家对诺和诺德公司的德谷胰岛素进行心血管风险评估。诺和制药公司目前风险很大,因为丹麦药物制造商主要瞄准的是美国市场。
诺和已经延迟德谷胰岛素在美国的检查,这是其为了夺取赛诺菲公司的长效胰岛素的主导地位的最好尝试。美国食品和药物管理局对新疗法可能产生的心脏安全风险极其警觉,对患者需要长时间服用的糖尿病药物尤其谨慎。美国食品和药物管理局在本月的一份报告中发现,德谷胰岛素相对于现有疗法具有更高的心脏风险。 据彭博社报道,由于诺和公司对投资者说明美国食品和药物管理局委员会将紧密调查德谷胰岛素的心血管风险,今日诺和股份经历自从2011年8月4日以来最大下跌。代理商将考虑委员会的建议,决定是否在美国推广这种疗法,而美国是全球糖尿病流行的热点地区,具有广大的市场。这表明诺和公司能否进入美国市场取决于美国食品和药物管理局的决定。 当然,诺和公司认为其胜券在握,除了在日本获得销售权,欧洲药品管理局专家在上周准许其在欧盟销售。而且研究显示德谷胰岛素有在患者中有更低的低血糖症的风险。 “我们坚信Tresiba提供患者可信的需要的临床治疗方法”,Mike Rulis,位于丹麦巴格斯瓦德公司的发言人,在与彭博社的电话访问中说,“心血管风险是美国食品和药物管理局的热点话题,无疑将被广泛讨论”。 没有什么能比心血管风险更能威胁新糖尿病药物的前景,诺和公司必须给出一个强有力的理由去说服那些厌恶风险的评审员们。读医学网 www.duyixue.com 本站转载文章版权归原作者所有,如侵犯了您的权益,请发邮件至kanyixue@yi20.com.cn,我们将会及时删除内容