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ESMO2012:一线化疗加西妥昔单抗治疗晚期胃癌无附加受益

发布时间:2014-05-16 16:36 类别:药物安全 标签:胃癌 患者 治疗 志愿者 来源:丁香园

在2008年6月至2010年12月间,来自25个国家的904名志愿者被招募并随机分组其中455名患者接受了卡培他滨、顺铂和利妥昔单抗联用疗法(治疗组),其余的499名患者则仅接受卡培他滨和顺铂的治疗(对照组)。在所有的志愿者中, 74%的志愿者为男性,83%的志愿者为胃癌患者,97%的志愿者发生了恶性肿瘤的转移。

该三期临床试验是针对不良预后和尚无标准疗法的晚期胃癌患者开展的,试验采用了随机对照双盲试验方法,考察了采用卡培他滨和顺铂治疗的胃癌或胃食管癌患者联用西妥昔单抗的治疗效果,并与不联用西妥昔单抗的对照组加以比较。该扩大范围临床试验由一个独立的评价委员会对患者的无进展生存期进行了评测。由于无进展生存期晚期癌症患者较少,因此研究方案曾一度被更改。

结果显示各组治疗效果相似,并未出现主要和次要终点。西妥昔单抗治疗组与对照组相比,无进展生存期分别为4.4个月和5.6个月,而总生存期分别是9.4个月和10.7个月,总有效率分别是29%和30%。药物安全性数据表明:主要的不良反应是已知的各种抗肿瘤药物所出现的不良反应,但是在西妥昔单抗组出现了一些严重的副作用。该临床试验中出现的阴性结果均不能用毒性来解释。从97%的志愿者获得的组织标本正在进行肿瘤标记物分析检测。

在联席会议上参与讨论研究报告的Arnaud Roth博士质疑是否有否有必要开展更多的EGFR受体抑制剂用于胃癌治疗的临床转化研究。他的观点是:开展这项大型临床研究是一次对胃癌进行临床转化研究和多元分析的良机,也是通过一次获得患者的基因表达资料以便于确立胃癌亚型的良机。这种扩大临床试验所带来的有益成果是:通过对发生转移的胃癌患者开展的这项大规模、高水平的临床研究,科学家获得了极其重要的临床标本,这些标本可用于对改进胃癌治疗的相关研究上。

总之,目前的研究成果表明:一线化疗的同时使用西妥昔单抗治疗晚期胃癌并无附加受益,因此仍然需要进一步的研究以探索治疗晚期胃癌的新方法。