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在2014年6月的《Lancet Oncol.》杂志中，一篇文章介绍了在未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤老年患者中来那度胺联合R-CHOP21方案，即REAL07开放标签、多中心、2期临床试验的结果。其结果为来那度胺联合R-CHOP21对未治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤老年患者是有效且安全的。

背景：高达40％未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）老年患者在给予利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱联合强的松龙，每21天为一个周期的方案（R-CHOP21）后，发生复发或发展为难治性疾病。来那度胺对治疗复发或难治性侵袭性B细胞淋巴瘤有高活性。在REAL07试验的2期试验中，我们的目的是验证来那度胺联合R-CHOP21在未经治疗的DLBCL老年患者中的安全性和有效性。

方法：REAL07是一个开放标签、多中心试验，包含意大利的13个试验中心和德国的1个试验中心。年龄在60～80岁；患有新诊断的、未经治疗、CD20阳性、Ann Arbor分期II～IV的DLBCL或3b级滤泡性淋巴瘤；东部肿瘤协作组体力状态为0～2分；国际预后指数（IPI）的风险为低-中级，中-高级或高级；并根据综合老年评估符合条件的患者被纳入。参加者在每个周期的第1～14天口服来那度胺15 mg，每21天一周期，共六个周期，以及标准剂量的R-CHOP21化疗（第1天静脉给药利妥昔单抗375 mg/m2，静脉给药环磷酰胺750 mg/m2，静脉给药阿霉素50 mg/m2，静脉给药长春新碱1.4 mg/m2，第1～5天口服强的松40 mg/m2）。主要终点指标是总应答率（完全应答[CR]和部分应答[PR]），这是在治疗结束时由18F-脱氧葡萄糖（18F-FDG）PET评定的。分析采用意向性治疗分析。这项试验被注册在ClinicalTrials.gov，注册号为NCT00907348。

结果：49名患者在2期被纳入：在2008年10月23日至2009年6月4日期间有9名被纳入1期，并接受了15 mg来那度胺的最大耐受剂量；在2010年4月28日至2011年6月3日之间有40名被纳入2期。45名患者（92％，95％CI为81-97）达到应答（42例[86％] CR；3例[6％] PR）。3例（6％）没有回应，1例（2％）死于与治疗或疾病无关的（其他）原因。 294个计划周期中，完成了277个（94％）来那度胺联合R-CHOP21的周期。据报道，87个周期（31％）出现了3～4级中性粒细胞减少，77个周期（28％）出现了3～4级白细胞减少症，而35个周期（13％）出现了3～4级血小板减少。未报告4级非血液学不良事件。在研究过程中无一例患者死于毒性作用。

阐释：来那度胺联合R-CHOP21对未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤老年患者是有效且安全的。

基金：Fondazione Italiana Linfomi和Celgene。

（选题审校：张萌萌 编辑：王淳）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）