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来那度胺联合R

发布时间:2014-07-17 16:38 类别:药物安全 标签:患者 治疗 周期 联合淋巴瘤 来源:环球医学

在2014年6月的《Lancet Oncol.》杂志中,一篇文章介绍了在未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤老年患者中来那度胺联合R-CHOP21方案,即REAL07开放标签、多中心、2期临床试验的结果。其结果为来那度胺联合R-CHOP21对未治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤老年患者是有效且安全的。

背景:高达40%未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)老年患者在给予利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱联合强的松龙,每21天为一个周期的方案(R-CHOP21)后,发生复发或发展为难治性疾病。来那度胺对治疗复发或难治性侵袭性B细胞淋巴瘤有高活性。在REAL07试验的2期试验中,我们的目的是验证来那度胺联合R-CHOP21在未经治疗的DLBCL老年患者中的安全性和有效性。

方法:REAL07是一个开放标签、多中心试验,包含意大利的13个试验中心和德国的1个试验中心。年龄在60~80岁;患有新诊断的、未经治疗、CD20阳性、Ann Arbor分期II~IV的DLBCL或3b级滤泡性淋巴瘤;东部肿瘤协作组体力状态为0~2分;国际预后指数(IPI)的风险为低-中级,中-高级或高级;并根据综合老年评估符合条件的患者被纳入。参加者在每个周期的第1~14天口服来那度胺15 mg,每21天一周期,共六个周期,以及标准剂量的R-CHOP21化疗(第1天静脉给药利妥昔单抗375 mg/m2,静脉给药环磷酰胺750 mg/m2,静脉给药阿霉素50 mg/m2,静脉给药长春新碱1.4 mg/m2,第1~5天口服强的松40 mg/m2)。主要终点指标是总应答率(完全应答[CR]和部分应答[PR]),这是在治疗结束时由18F-脱氧葡萄糖(18F-FDG)PET评定的。分析采用意向性治疗分析。这项试验被注册在ClinicalTrials.gov,注册号为NCT00907348。

结果:49名患者在2期被纳入:在2008年10月23日至2009年6月4日期间有9名被纳入1期,并接受了15 mg来那度胺的最大耐受剂量;在2010年4月28日至2011年6月3日之间有40名被纳入2期。45名患者(92%,95%CI为81-97)达到应答(42例[86%] CR;3例[6%] PR)。3例(6%)没有回应,1例(2%)死于与治疗或疾病无关的(其他)原因。 294个计划周期中,完成了277个(94%)来那度胺联合R-CHOP21的周期。据报道,87个周期(31%)出现了3~4级中性粒细胞减少,77个周期(28%)出现了3~4级白细胞减少症,而35个周期(13%)出现了3~4级血小板减少。未报告4级非血液学不良事件。在研究过程中无一例患者死于毒性作用。

阐释:来那度胺联合R-CHOP21对未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤老年患者是有效且安全的。

基金:Fondazione Italiana Linfomi和Celgene。

(选题审校:张萌萌 编辑:王淳)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)